过去几年，疫情让医疗器械行业迎来了许多机遇，企业纷纷扩张规模，准备大展拳脚。但医疗行业与其他制造业不同，受制于严格的法律法规。包括基础设施建设、质量管理体系建立、产品设计开发、注册检验、临床评价、产品注册申报、注册体系现场核查、申请生产许可证以及最后的上市销售。
包括注册公司、筹建厂房、净化车间、生产设备、检验设备等硬件设施。可以采用注册人制度，委托成熟的医疗器械生产企业研发或生产，以节省大量硬件投资。
企业负责人、管理者代表（高管可兼职）、质量负责人、研发负责人等均已到位后，根据《医疗器械生产质量管理规范》和GB/T 42061-2022 (ISO 13485)建立质量管理体系。例如，质量手册、文档管理控制程序、设计开发控制程序、采购控制程序、风险管理控制程序、不良事件管理控制程序、召回管理控制程序等。
根据ISO13485，医疗器械的设计开发大致可分7个阶段：项目策划阶段、设计输入阶段、设计输出阶段、设计验证阶段、设计确认阶段、设计输出阶段、设计转换阶段。这个阶段是项目的核心，项目的80%资源都集中在这里。
完成了注册检验样品后，根据《医疗器械注册与备案管理办法》，应当按照产品技术要求进行检验。检验合格的，方可开展临床试验或者申请注册、进行备案。并且，检验样品应具有典型性，应当能够代表安全性和有效性，并且其生产应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的相关要求。
根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，临床评价分为三种途径：对列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，可免于临床试验。对于同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价。按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验。
该过程相当于根据药监局的要求，进行正式考试答卷。注册资料撰写，是个庞大系统的工作过程，需要公司所有部门的配合。
申请人应当在申请注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料。受理部门认为有必要现场进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
获得注册证后，即可以向省、自治区、直辖市的药监管理部门申请生产许可证。申请时，需要提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。从事一类医疗器械生产的，向地级市的药监管理部门备案。
免责申明 | 本文科普内容来源于互联网公开资料，我们不对所包含内容的准确性及观点负责。如涉及版权问题请联系我们将立即处理，以保障各方权益。谢谢大家的关注。