《医疗器械网络销售质量管理规范》2025年10月1日正式实施

2025-07-14

为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管,规范医疗器械网络销售行为,保障公众用械安全,国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》(2025年第46号公告,以下简称《规范》),自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。






总则要求

第一条为加强医疗器械网络销售质量管理,规范医疗器械网络销售行为,保障网络销售医疗器械质量安全,根据《中华人民共和国电子商务法目录》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等,制定本规范。

第二条本规范是医疗器械网络销售质量管理的基本要求,从事医疗器械网络销售的经营者(以下简称网络销售经营者)和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者(以下简称电商平台经营者),应当遵守本规范。

第三条从事医疗器械网络销售和为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务,应当坚持诚实守信,确保网络销售医疗器械信息的真实、准确、完整和可追溯;应当坚持风险管理,采取有效措施,防控网络销售医疗器械质量安全风险。


 网络销售经营者应

遵循的重点条款


第十一条网络销售经营者应当在其网站首页或者经营活动的主页面等显著位置,持续展示下列资质信息:

(一)医疗器械经营企业从事网络销售的,展示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证的图片或者相关电子证书的链接标识;

(二)自行生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的,展示医疗器械生产许可证图片或者相关电子证书的链接标识;

(三)委托生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的,展示医疗器械注册证图片或者相关电子证书的链接标识。

仅销售第一类医疗器械和免于经营备案第二类医疗器械的除外。

第十二条 网络销售经营者应当在产品页面显著位置持续展示下列与医疗器械产品相关的信息:

(一)展示网络销售医疗器械的医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表的图片或者相关电子证书的链接标识;

(二)销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的,应当展示“配戴本产品,应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试,并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息;

(三)以零售方式通过网络销售医疗器械的,应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息,产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的,还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书。

第十三条 网络销售经营者展示的医疗器械相关文本、图片、视频等信息,应当真实、完整、清晰,医疗器械注册证编号、第一类医疗器械备案编号、医疗器械生产经营许可证编号以及第二类医疗器械经营备案编号等信息应当以文本形式展示。

网络销售经营者展示医疗器械的名称、注册人(备案人)名称、生产企业或者受托生产企业名称、进口医疗器械代理人名称以及产品型号、规格、结构及组成、适用范围、禁忌症等信息,应当与所售产品的医疗器械注册证或者备案信息表、医疗器械说明书和标签等载明的内容保持一致。

相关信息发生变更的,应当按规定及时更新。


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