【GCP科普】走进临床试验的世界

GCP的全称为Good Clinical Practice，即《药物临床试验质量管理规范》。其实际指的是药物临床试验全过程的质量标准，其中包括了临床试验的方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析、总结与报告。实施GCP，旨在充分保护受试者的权益和安全,保证临床试验过程科学规范及试验结果准确可靠。

GCP项目是由申办方（公司）发起，与医院合作开展的，主要是以药物/器械注册上市为目的临床研究，研究的试验方案、组织实施、数据记录、结果分析、报告总结等遵循GCP规范和其他相应法规，其质量控制更加严格，试验过程中有监查、稽查，药监局的核查。

药物临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

医疗器械临床试验是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

1.疾病:获得更好治疗的可能

临床试验往往代表着最前沿、最尖端的治疗方向。有些药物、医疗器械尚未在国内上市，但已在国外上市并应用，其安全性和有效性更有保障。在最迫切需要药物、医疗器械时，患者或许可以提前好几年从中获益，延长生命周期，改善生活质量。有数据记录，某试验患者的免费用药年限长达17年之久。对肿瘤患者或罕见疾病而言，特别是经过标准治疗之后效果不理想的患者，如能参加合适的临床试验，比如细胞治疗等新锐疗法,可能会从最新的疗法中受益。

2.经济:减轻医疗负担

临床试验中的研究药物、器械和检查通常是免费的。对于患者来说，往往不必过于担心花费问题，可大大减轻医疗负担,缓解家庭压力，也为长期有效治疗争取到可能。此外，还为患者提供补贴，例如交通补贴、采血营养补贴等。

3.服务:专业的照护与指导

临床试验与普通治疗的区别是其有一整套完整且严格执行的流程。一般是在该领域的权威医院开展，会安排专门的研究助理来帮助患者，定期监测病情，进行规范的治疗和随访，获得更为全面、细致的医疗指导。

并非如此！虽然说是“试验”，但临床试验要用到的新药物、医疗器械在开展临床试验前，早已在体外进行了系统的安全性和有效性研究，并且在动物（例如大鼠、兔子、小猪甚至猴子等）身上得到验证。临床试验必须经国家药品监督管理局严格审核并获得临床试验批准或默示许可后方可开展！临床试验实施前，还需要经过各家医院的医疗专家和伦理委员会的审核和批准！

而且伦理委员会审批时会保证受试者的受益一定是大于风险的，虽然目的是进行科学研究，但是首要任务是最大程度地保障受试者的权益。