定义
体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
临床试验的基本原则
(一)基本要求
1.临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。
2.受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。
3.为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因检测结果而受到歧视或伤害。
4.临床前研究结果支持进行临床试验。
(二)临床试验机构及人员的要求
1.第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家(含2家)临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。
2.体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可。
3.申请人应根据产品特点及其预期用途，综合不同地区人种、流行病学背景、病原微生物的特性等因素选择临床试验机构。临床试验机构必须具有与试验用体外诊断试剂相适应的专业技术人员及仪器设备，并能够确保该项试验的实施。
4.申请人应当在临床试验前制定文件明确各方的职责分工，与各临床试验机构协商制定统一的临床试验方案，按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参加试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用体外诊断试剂使用的培训，以确保临床试验方案和试验用体外诊断试剂操作的一致性，并在临床试验过程中促进各研究者之间的沟通。
5.在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。
6.在临床试验过程中，申请人应考虑吸收流行病学、统计学、临床医学、检验医学等方面专业人员，以保证临床试验科学、合理地开展 。
医疗器械分为三类，其中第一类医疗器械产品备案，无需进行临床试验，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验，但是有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
1）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
2）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
3）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
另国家药品监督管理局于2019年12月发布的《免于进行临床试验医疗器械目录汇总》，医疗器械目录为1003项，体外诊断产品416项，均不需进行临床试验。
按风险程度实行分类管理
我国具体对医疗器械按照风险程度实行以下分类管理：
第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。
第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：医用缝合针、血压计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。
据彭博社报道，全球最小的心脏起搏器曾亮相于2021年第四届中国国际进口博览会。
第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
哪些器械需开展临床试验？
医疗器械临床试验是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中，拟对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。
第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，则应当开展临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
器械试验的难点与不足
不同领域的器械跨度大 医疗器械品种多、分类复杂，不同领域的器械，几乎就是完全不同的操作流程，即使同一类器械的临床试验操作也可能完全不同。对于从业人员来说，即使是做某一类器械的临床试验很熟，换到另一个领域，很可能也要从头学起。对于药品来说，不同治疗领域的药品，会有一些差异；但从临床试验的操作角度来说，区别不是很大，学习一下新领域的产品知识和背景知识即可弥补。
实际操作差异大 对于医疗器械而言，不同研究者同一操作可能导致的结果差异性较大。也就是说，如果研究者操作上有某些问题，很可能最终的试验结果截然相反。因此，对于医疗器械临床试验，往往需要提前对研究者进行操作培训，让研究者熟练掌握产品的操作流程，减少试验中操作误差。而药物进入人体内，有不同的途径，口服、肌注、静脉注射等等，不同的人操作，可能会有一点区别，但不会太明显。如果一个药品是有效的，只要临床试验设计合理，操作符合要求，做出来的结果也会是有效的。
临床试验周期短 医疗器械的更新周期一般为 3~8年，药品的生命周期一般为 10 年以上。医疗器械的更新换代影响公司的战略安排，因此，医疗器械临床试验一般需要速度快、周期短，这往往会造成急功近利的效果。
临床试验设计简单 医疗器械临床试验设计相对简单，客观评价指标较少，主观评价指标较多。而实际上，与药物临床试验相比，医疗器械临床试验临床设计难度更大。因为，很多需开展临床试验的医疗器械产品多为行业创新产品，需要更精细化的标准化操作设计。
行业标准与文献不足 从2000 年国务院发布第一部医疗器械法规《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械法规体系发展不到 30 年，行业标准滞后，专家共识较少，指导原则欠缺。近年来，医疗器械临床试验国家法规和行业标准不断完善，但仍无法满足日益增长的医疗器械临床试验需求。国内药物临床试验风险管理可参考的文献较多，但医疗器械临床试验风险管理可参考的文献凤毛麟角。
专业人才缺乏 经过多年发展，药物临床试验的管理与运营流程已进入细化分工和专业化时代，但医疗器械临床试验在国内发展时间短，尚处于完善阶段，人才培养和储备不足。
1.研究设计和实施的差异
1）医疗器械设计时需考虑有无阳性对照产品；
2）医疗器械的材料对人体的影响有时需要更长时间体现，或需要足够的随访时间；
3）物理性影响的特点造成实践互动强，在实施时，需注重研究者技术水平，不同研究团队的操作技巧性培训，受试者的配合度、个体差异，尤其特别关注器械操作失控、发生意外后的处理。
2.试验中流程及开展要求的差异
医疗器械临床试验应当获得伦理委员会的同意，列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准,并且在符合要求的三级甲等医疗机构实施临床试验。
产品质量检验结果须在一年内，在试验期间应始终在有效期。多中心开展时各个中心的开展时间不同，需特别注意时间期限。
申办方与研究中心签订合作协议后，双方均可向申办者/代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案，备案后，即可开展临床试验。同一个临床试验项目多次备案时，申办者应当同时提供前期已取得的所有备案表。
需参加医疗器械临床试验的培训并取得培训证书，同时需参加伦理培训、器械使用操作等相关培训，必要时，需指定专人操作器械，在团队成员授权表中需体现。
需收集器械缺陷的数据，如标签错误、质量问题、故障等。器械缺陷是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险。
医疗器械种类繁多，大部分为非一次性产品，在试验开展过程中需要定期维护（如定时消毒），在运输、交接、维护、回收等环节中，需结合器械本身特点制定研究产品管理流程和记录要求。
结语
有效的鼓励措施(如医疗机构鼓励开展临床试验) 和激励政策(如提升行业薪资待遇)极大的促进了行业发展。国内医疗器械临床试验目前正处于完善阶段，存在很多不足。衷心祝愿未来我国医疗器械临床试验走上规范化、国际化的发展道路。