脑机接口（BCI） 是一种不依赖神经和肌肉，让大脑与外部设备直接“对话”的技术——它能捕捉大脑活动产生的电信号，转化成机器可识别的指令，从而操控设备，或让设备向大脑反馈信息。
通过手术将电极植入大脑皮层，信号捕捉精度极高，典型代表是马斯克的Neuralink，但存在手术风险和生物相容性挑战。
无需开刀，通过头戴式设备（如脑电图头环）采集头皮表面的脑电信号，安全便捷，适合消费级场景，不过信号精度相对较低。
通过算法将杂乱的电信号“翻译”成明确指令（比如“向左”“向右”）。
指令传输给外部设备（轮椅、假肢、电脑等），完成相应动作。
目前，脑机接口的核心价值集中在医疗领域：帮助瘫痪患者操控假肢、渐冻症患者输出文字、失明者通过设备“感知”外界图像。未来，它还可能延伸到科研（解码大脑认知机制）、生活（意念控制智能家居）等场景，但仍需突破信号稳定性、长期安全性及伦理规范等关键难题。
根据BCI的定义，结合我国现行《医疗器械分类目录》的规定，与BCI相关设备的分类主要为II类和III类，如下表所示：
查询国家药品监督管理局官网得知，目前脑机接口产品在国内成功注册上市的企业仅有4家（见下图），注册的产品均为Ⅱ类，即均为非侵入式脑机。
这是由于III类医疗器械在注册难度、监管要求、申请受理部门层级和申请时长等方面都远高于II类医疗器械，我国脑机企业目前大多选择非侵入式采集技术路线。对于侵入式脑机设备，目前都处在临床性研究和动物实验阶段。