2025年9月，国家药监局批准发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》，作为我国首部脑机接口医疗器械行业推荐性标准，其将于2026年1月1日正式实施，为这一前沿产业筑牢标准化基石。
脑机接口技术横跨神经科学、临床医学、工程学等多学科，长期存在术语混乱、概念模糊的痛点，严重制约研发协作、产品注册与科学监管效率。为破解这一基础性难题，国家药监局通过快速程序推动标准立项制定，系统性构建术语体系，为行业提供统一技术语言。
标准界定了超80个核心术语，覆盖十大关键领域，形成完整技术定义体系：
基础分类：明确“采用脑机接口技术的医疗器械”核心定义，划分为侵入式、非侵入式及半侵入式三大类别。
技术核心：规范神经编解码、事件相关电位（ERP）等技术原理，界定闭环、运动想象等交互范式，明确脑电图（EEG）、颅内脑电图（iEEG）等信号形态。
全链要素：涵盖电极、脑部植入物等硬件部件，伪迹排除、特征提取等信号处理环节，以及信息传输速率、电荷注入能力等测试指标。
安全底线：建立包含物理安全、功能性安全及“神经安全”的综合安全框架。
加速创新转化：统一的术语体系消除沟通障碍，提升研发效率与产品注册申报成功率，助力神经康复、运动功能重建等场景产业化落地。
夯实监管基础：作为首个脑机接口医疗标准，为后续性能测试、算法质量等标准奠定基础，构建全生命周期监管体系，保障公众用械安全。
抢占国际高地：在全球脑机接口技术竞争中明确中国标准立场，提升国际标准化话语权，助力国内企业参与全球竞争。