医疗器械唯一性标识（简称UDI，Unique Device Identification），是赋予每一个特定医疗器械的专属“数字身份证”，通过编码与载体（如条形码、二维码）结合，实现医疗器械从生产、流通到使用全生命周期的可追溯。
产品标识（UDI-DI）：静态信息，包含制造商、产品型号、规格等基本信息，用于唯一识别医疗器械产品。
生产标识（UDI-PI）：动态信息，包含序列号、生产日期、失效日期、批号等，用于追溯具体生产批次或单品。
监管端：精准定位问题产品，减少过度召回，依托数据预警质量风险。
产业端：推动企业数字化转型，提升生产、流通效率；降低医院用械差错，优化耗材管理。
民生端：帮患者核查器械真伪，助力医保部门杜绝结算欺诈，保障基金安全。
全球：2013 年IMDRF定框架，美、欧先后强制实施，多国跟进，形成 “国际协同” 格局。
中国：2027年6月1日起，全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和第一类体外诊断试剂需具有UDI。2029年6月1日起，全部第一类医疗器械需具有UDI。
注册人/备案人：需在产品上市前完成UDI编码、赋码，并将数据上传至国家UDI数据库。
经营企业与医疗机构：需在采购、验收、使用等环节应用UDI，实现带码管理。
第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。
第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。
第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识。
第四步：注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体。
第五步：注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。
第六步：产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。