2025年上半年创新医疗器械盘点

2025-09-01

2025年上半年，国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导，已有45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%。获批产品涵盖多个类别，包括有源手术器械19个，无源植入器械12个，眼科器械3个，有源植入器械3个，神经和心血管手术器械3个，体外诊断试剂2个，临床检验器械1个，医用诊察和监护器械1个，注输、护理和防护器械1个，具体产品信息如下：




1.有晶体眼人工晶状体

（国械注准20253160001）


产品类别：眼科器械 


注册人：爱博诺德（北京）医疗科技有限公司


批准时间：2025-1-6


结构及组成：该产品为一件式可折叠后房型有晶体眼人工晶状体，四角平板襻型，主体和支撑部分均由平衡型丙烯酸酯材料制成，具体为甲基丙烯酸羟乙酯、丙烯酸乙酯、丙烯酸-2-苯氧基乙酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯共聚物，添加紫外线吸收剂。人工晶状体中心带有圆孔，利于房水流通。光学设计为单焦点，非球面（在通光孔径1-6mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征），产品经湿热灭菌，一次性使用，货架有效期5年。


适用范围：该产品用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-3.25D～-18.00D的近视度数。


该产品采用零球差大光学区及双凹面型的稳定拱高设计，可提升视觉质量，带来更开阔的周边拱高。



2.冷冻消融仪

（国械注准20253010184）


产品类别：有源手术器械


注册人：心诺普医疗技术（北京）有限公司


批准时间：2025-1-20


结构及组成：该产品由主机、同轴流体连接管（CFCT18）和冷冻消融仪连接电缆（CC22RR）组成。


适用范围：该产品与本公司生产的球囊型冷冻消融导管（CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。


该产品采用压力流量双控制技术，通过实时监测和控制制冷剂流量与球囊压力，实现球囊在充气和消融过程中的压力稳定。该技术可有效降低球囊在封堵肺静脉和消融过程中因压力波动而产生的弹跳移位风险。



3.人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

（国械注准20253400185）


产品类别：体外诊断试剂 


注册人：武汉凯德维斯生物技术有限公司 


批准时间：2025-1-20


结构及组成：本试剂盒由反应液I、反应液Ⅱ、阳性对照以及空白对照组成。


适用范围：本产品适用于体外定性检测人宫腔脱落细胞样本DNA中CDO1、AJAP1、GALR1基因的甲基化状态。


该产品由引物、探针、聚合酶等材料组成，对人宫腔脱落细胞样本中基因甲基化状态进行定性检测，用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断，对子宫内膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意义。



4.多焦点人工晶状体

（国械注准20253160240）


产品类别： 眼科器械


注册人：天津世纪康泰生物医学工程有限公司


批准时间：2025-1-24


结构及组成：该产品为单件式后房人工晶状体，由疏水性丙烯酸酯类材料制成，添加紫外吸收剂，可折叠。人工晶状体由光学主体、支撑襻两部分组成，襻型为L型，其中襻与人工晶状体光学主体材质相同。光焦度范围：+5.0D～+30.0D，间隔0.5D。光学部分为三焦点、非球面负球差设计（在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征），前表面为非球面加衍射环，后表面为球面。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。


适用范围：产品适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。



5.紫杉醇药物涂层外周球囊导管

（国械注进20253030062）


产品类别：神经和心血管手术器械


注册人：TriReme Medical,LLC


批准时间：2025-1-24


结构及组成：该产品为OTW型球囊扩张导管，由远端尖端、球囊、镍钛合金约束结构(CS)、导管轴、应力扩散管、导管座、射线显影环等组件组成。镍钛合金约束结构为球囊外的环状结构，在轴向和径向均分布有约束丝。球囊表面涂覆有紫杉醇，涂层辅料为没食子酸丙酯。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期6个月。


适用范围：该产品用于在股浅动脉、腘动脉原发狭窄病变的经皮腔内血管成形术治疗，病变长度不超过180mm，适用血管直径范围为4-7mm，使用该产品前需经充分预扩张。



6.微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

（国械注准20253400266）


产品类别：体外诊断试剂 


注册人：上海普洛麦格生物产品有限公司 


批准时间：2025-1-24


结构及组成：本试剂盒包含5×微卫星引物、5×微卫星反应液、无核酸酶水、人基因组DNA、分子量标志物。（具体内容详见产品说明书）


适用范围：本试剂盒用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤组织FFPE样本基因组DNA中的8个微卫星位点(NR-21，BAT-25，BAT-26，Mono-27，BAT-52，BAT-56，BAT-59，BAT-60)，通过与正常对照样本检测结果对比，确定是否发生了微卫星序列长度变化。根据发生序列长度变化的微卫星位点数量，将结直肠癌分为微卫星高度不稳定、微卫星低度不稳定以及微卫星稳定三种微卫星状态。


该产品采用了荧光PCR-毛细管电泳法，通过对结直肠癌患者肿瘤组织基因组中的8个微卫星位点定性检测，可实现癌组织样本位点状态的精准判定。该产品主要用于辅助结直肠癌中可能的林奇综合征检测，有利于直肠癌防治、提升患者生存率。



7.心脏脉冲电场消融系统

（国械注进20253010069）


产品类别：有源手术器械


注册人：Biosense Webster (Israel) Ltd.


批准时间：2025-1-26


结构及组成：产品由控制台、监视器（含扩展坞）、双屏联动监视器（型号：D143201IL，选配）、脚踏开关、连接电缆、电源线组成。


适用范围：产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管（型号：D141201IL）配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。


该产品与本公司生产的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管配合使用，利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。



8.一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管

（国械注进20253010070）


产品类别：有源手术器械 


注册人：Biosense Webster (Israel) Ltd.


批准时间：2025-1-26 


结构及组成：产品由环形头端部（含电极）、导管管身、手柄组成。


适用范围：产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融系统（型号：D141701IL，软件发布版本：2）配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤。当与本公司生产的电生理导航系统（型号：FG-5400-00，软件发布版本：V8.1）配合使用时，可用于电生理标测、刺激并提供导管在心腔内的位置信息。


该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融系统配合使用，利用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统的射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。



9.经导管二尖瓣夹系统

（国械注准20253130304）


产品类别：无源植入器械 


注册人：杭州端佑医疗科技有限公司


批准时间：2025-2-8


结构及组成：经导管二尖瓣夹系统包括夹合器及递送系统、可调弯指引鞘组和稳定器三个部分。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。


适用范围：该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术（包括经房间隔穿刺术）培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。


产品采用包裹托举状的闭合形态设计，预期可以实现植入后稳固的锚定；采用锚固件四通道控制通路设计，能够实现瓣叶同时或者分别捕获，预期提高手术成功率，减少手术风险。



10.主动脉覆膜支架系统

（国械注准20253130305）


产品类别：无源植入器械 


注册人：先健科技（深圳）有限公司


批准时间：2025-2-8


结构及组成：该产品包括主动脉主体覆膜支架系统和主动脉分支覆膜支架系统。其中，主动脉主体覆膜支架系统由主动脉主体覆膜支架及主动脉主体覆膜支架输送器组成。主动脉分支覆膜支架系统由主动脉分支覆膜支架及主动脉分支覆膜支架输送器组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。


适用范围：该产品适用于需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。其近端锚定区长度应≥15mm。


该产品为首款明确适用于烟囱技术的主动覆膜支架系统，其主动脉分支支架采用带外层裙边的双层支架结构设计，外层裙边可在支架释放后填补支架与血管形成的间隙，预期可以防止和减少内漏发生，降低并发症风险。



11.一次性使用球囊型冷冻消融导管

（国械注准20253010391）


产品类别：有源手术器械 


注册人：心诺普医疗技术（北京）有限公司 


批准时间：2025-2-18 


结构及组成：该产品由球囊型冷冻消融导管、手动回缩器套包（R3060）组成。


适用范围：该产品与本公司生产的冷冻消融仪（TE-CAT-001）配合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。


一次性使用球囊型冷冻消融导管采用特殊流体喷射装置和球囊内压力监测技术。特殊流体喷射装置可保证球囊前半球表面温度的均匀分布，实现有效消融；球囊内压力监测技术可保证球囊稳定贴靠，实现球囊内部压力稳定。该产品可有效降低消融过程中球囊因压力波动而产生的弹跳移位风险，使更多阵发性房颤的患者受益。



12.经皮肾小球滤过率测量设备

（国械注进20253070094）


产品类别：医用诊察和监护器械 


注册人：美德康公司MediBeacon Inc. 


批准时间：2025-2-18


结构及组成：该产品由主机、传感器和固定贴组成。


适用范围：该产品与本公司生产的瑞玛比嗪注射液（Lumitrace）配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。适用于15ml/min/1.73m2 <GFR < 120ml/min/1.73m2的患者。不适用于透析患者或无尿患者，肾功能快速变化患者，不用于诊断急性肾损伤（AKI）。该产品不能单独用于诊断，应由医生依据相关诊疗指南进行综合评价。


该产品采用漫反射校正和背景分离校正的荧光示踪剂无创测量方法，通过皮肤表面获取具有时变光学性质的荧光信号衰减数据，实现对肾小球滤过率的连续测量，具有操作简单、无创、快速、准确和可重复测量等优点，使更多需要肾功能监测的临床诊疗患者受益。



13.心脏脉冲电场消融仪

（国械注准20253010430）


产品类别：有源手术器械 


注册人：上海玄宇医疗器械有限公司 


批准时间：2025-2-26


结构及组成：该产品由主机和附件组成，附件包含交流电源线、脚踏开关、心电导联线、等电位线。


适用范围：该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。配用导管型号见产品技术要求。


该产品与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。



14.一次性使用心脏脉冲电场消融导管

（国械注准20253010431）


产品类别：有源手术器械 


注册人：上海玄宇医疗器械有限公司 


批准时间：2025-2-26


结构及组成：该产品由电极、电极管、导管管身、手柄、连接器和连接电缆组成。


适用范围：在医疗机构中使用，与本公司生产的脉冲电场消融仪（型号：SYPF100）配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。与多道电生理记录仪配合使用，用于心脏电生理标测、刺激和记录。


该产品与本公司生产的脉冲电场消融仪配合使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。



15.经导管三尖瓣环成形系统

（国械注准20253130510）


产品类别：无源植入器械


注册人：上海汇禾医疗科技股份有限公司


批准时间：2025-3-7


结构及组成：经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括夹合部件、锚定部件和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。


适用范围：该产品适用于无需同期行左侧瓣膜手术(二尖瓣修复或置换、主动脉瓣置换)的孤立性重度三尖瓣反流(TR≥4+)伴有非严重的瓣环扩张或右心室扩大，有右心衰的临床症状(患者具有乏力、腹胀、水肿、心悸、呼吸困难、厌食等症状，且 NYHA 心功能 ⅡI-IV级)；无严重肺动脉高压(肺动脉收缩压>55mmHg)，无严重右心室(TAPSE10mm 和/或 RV FAC<25%)/左心室收缩功能障碍(LVEF<50%)，且经过指南指导药物治疗30天以上药物治疗疗效不佳，经心脏团队评估为不适合外科手术的65岁以上的高危禁忌患者。用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。



16.消化道内窥镜手术器械控制设备

（国械注准20253010539）


产品类别：有源手术器械 


注册人：深圳市罗伯医疗科技有限公司 


批准时间：2025-3-11


结构及组成：该产品由电控单元、驱动装置、操作手单元组成。


适用范围：该产品与本公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术（ESD）中，对病变组织进行钳夹、提拉。配用组织钳型号见产品技术要求。


该产品与本公司生产的一次性使用消化道内窥镜组织钳配合使用，为国内首个消化内镜整合型机器人，采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰，降低手术风险。该产品具有设计简洁、操作简便、成本低廉等优势，对推进我国消化道早癌早诊早治，降低全社会消化道癌症医疗负担具有积极意义。



17.外周静脉取栓支架系统

（国械注进20253030131）


产品类别：神经和心血管手术器械


注册人：英纳瑞医疗股份有限公司Inari Medical，Inc


批准时间：2025-3-14


结构及组成：该产品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架组成，取栓鞘管组件包括鞘管、扩张器、预扩张器、装载工具、大口径抽吸注射器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期2年。


适用范围：该产品适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成（DVT）的经导管血栓清除治疗：（1）急性期髂股和股腘静脉DVT；（2）亚急性期髂股静脉DVT。



18.冠状动脉介入手术控制系统

（国械注准20253010587）


产品类别：有源手术器械 


注册人：北京唯迈医疗设备有限公司 


批准时间：2025-3-21


结构及组成：产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝驱动臂、导管驱动臂组成。


适用范围：该产品在医疗机构使用，辅助临床医师用于经皮冠状动脉介入（PCI）手术期间，输送和操作导丝、导引导管及快速交换球囊/支架导管。经过具有资质的临床医师按目前诊疗指南判定为低、中危的病变。临床医师严格按照术前评估判断其在高危病变上的应用。不可用于急诊和左主干病变、CTO及分叉型病变。


该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术。隔室控制介入机器人手术系统采用主从架构设计，具有低延时、高安全操作特点；基于仿生学的导丝控制技术模拟医生手指导丝运动，具有小体积、高精度控制特点；柔性导丝阻力检测技术实时获取动态变化的受力信号，具有高灵敏、高稳定信息传输特点。该产品可有效提高经皮冠状动脉介入手术的操作精度、稳定性和灵活性，使更多患者受益。



19.一次性使用压力监测射频消融导管

（国械注准20253010659）


产品类别：有源手术器械 


注册人：湖南埃普特医疗器械有限公司 


批准时间：2025-3-26


结构及组成：产品由头端、管身、手柄、线缆、盐水接头和光电混合插头组成。


适用范围：该产品在医疗机构中使用，与上海宏桐实业有限公司的心脏射频消融仪（型号RFG-CF1，软件版本V1）配合，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。


该产品通过内置光学压力传感器，实现临床使用过程中压力的实时监测和反馈，确保消融效果稳定性。该产品可有效降低术中导管与组织贴靠过紧造成蒸汽爆裂或贴靠不足引起消融不完全等风险，使更多阵发性房颤的患者受益。



20.心脏脉冲电场消融设备

（国械注准20253010702）


产品类别：有源手术器械 


注册人：上海商阳医疗科技有限公司 


批准时间：2025-4-1


结构及组成：产品由主机(含显示器)、电源线、脚踏开关（型号：RF100_GT）、夹式接地线、导管转接盒、转接盒连接线、转接盒控制线、串口连接线组成。


适用范围：产品在医疗机构使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管（详见产品技术要求）配合，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。


该产品与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。



21.一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管

（国械注准20253010703）


产品类别：有源手术器械 


注册人：上海商阳医疗科技有限公司 


批准时间：2025-4-1


结构及组成：产品由一次性使用心脏脉冲电场消融导管及连接尾线组成。其中导管由环形圈段（含电极）、可弯段、主体段、取直器、控弯手柄及插座组成。


适用范围：产品在医疗机构使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融设备（型号：SYE-PFA-1A、软件版本1.2）配合，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。当与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维电生理标测系统（型号EPE-SYS-2A、软件版本V4）配合使用时，可用于心内电生理标测（刺激和记录），并提供定位信息。


该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融设备配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。



22.心脏脉冲电场消融仪

（国械注准20253010705）


产品类别：有源手术器械 


注册人：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 


批准时间：2025-4-1


结构及组成：产品由主机、脚踏开关及电源线组成。


适用范围：该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管（型号：YTL-PFA01003）配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。


该产品与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，利用脉冲电场的非热效应原理对房颤进行治疗，与传统射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，有效避免温度传递过程导致的周围组织损伤等风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。



23.一次性使用心脏脉冲电场消融导管

（国械注准20253010704）


产品类别：有源手术器械 


注册人：天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 


批准时间：2025-4-1


结构及组成：产品由主体管、放电电极、手柄、延长管和连接插头组成。


适用范围：该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪（型号：YTL-PFA01，软件版本：1.0）配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。


该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪配合使用，利用脉冲电场的非热效应原理对房颤进行治疗，与传统射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，有效避免温度传递过程导致的周围组织损伤等风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。



24.经导管主动脉瓣膜系统

（国械注准20253130729）


产品类别：无源植入器械 


注册人：金仕生物科技（常熟）有限公司


批准时间：2025-4-9


结构及组成：本产品主要由主动脉瓣膜、输送系统和预装收入系统组成；其中主动脉瓣膜由牛心包瓣叶、镍钛合金支架、聚酯裙边和缝线组成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。


适用范围：该产品适用于经心脏团队评估无法耐受等待常规经导管主动脉瓣膜预装时间的患者，且经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜，年龄≥70岁。


该产品为预装式、可回收的经导管主动脉瓣膜系统，采用干瓣工艺制成，在提升临床使用便利性的同时，减少了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险。



25.一体式人工血管术中支架系统

（国械注准20253130730）


产品类别：无源植入器械


注册人：北京华脉泰科医疗器械股份有限公司


批准时间：2025-4-9


结构及组成：该产品由带分支的人工血管覆膜支架（含覆膜支架、人工血管、弹性固定环、压缩膜套等组件）、输送器、免缝合扣环、锁紧扳手四部分组成。人工血管涂覆有胶原蛋白及甘油涂层。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。


适用范围：本产品适用于Stanford A型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术。


该产品采用一体式远端免缝合固定技术，可缩短远端循环时间，减少可能发生的并发症。



26.可降解耳鼻止血绵

（国械注准20253140731）


产品类别：注输、护理和防护器械 


注册人：合肥启灏医疗科技有限公司


批准时间：2025-4-9


结构及组成：产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，本产品为一次性使用无菌产品，采用电子束辐照灭菌。


适用范围：用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。


该产品具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量。



27.血流导向密网支架

（国械注准20253130732）


产品类别：无源植入器械


注册人：江苏暖阳医疗器械有限公司


批准时间：2025-4-9


结构及组成：该产品是自扩张血管支架系统，由支架和输送系统组成。支架由钴铬合金与铂钨合金丝编织而成；输送系统由部分可剥离导入鞘、输送导丝、输送导管、释放手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。


适用范围：该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0～6.0mm。


该产品可完全推出微导管后再回收进微导管，支架与输送系统机械链接，通过释放手柄完成支架的机械解脱，实现支架的可控释放。



28.人工韧带

（国械注准20253130733）


产品类别：无源植入器械


注册人：北京万洁天元医疗器械股份有限公司


批准时间：2025-4-9


结构及组成：人工韧带由编织物、软线、束带组成。编织物和束带为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）纱线编织制成，软线为符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线编织制成。人工韧带中间为自由纤维部分，表面接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水层，两端为纵横编织部分，该部分一半表面接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水层后，经矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，另一半无表面处理。采用辐照灭菌，产品有效期为5年。


适用范围：配合该企业不可吸收韧带固定螺钉，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。


该产品采用表面改性技术，在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好的固定效果。



29.血管外植入式心脏除颤电极导线

（国械注进20253120181）


产品类别：有源植入器械 


注册人：美敦力公司 


批准时间：2025-4-17


结构及组成：该产品包含胸骨下导入器（EAZ101）和皮下导入器（EAZ201）。其中，胸骨下导入器包含手柄、不锈钢穿隧杆、体外导杆（含拇指按片），皮下导入器包含手柄、穿隧杆（含电极导线传送通道）。


适用范围：该产品用于植入血管外植入式心脏除颤电极导线（EV2401）。


该产品与血管外植入式心脏除颤电极导线导入器、血管外植入式心律转复除颤器组合构成血管外植入式心律转复除颤器系统，放置在胸骨下，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗。该产品具有心脏和血管外抗心动过速起搏和停搏预防起搏功能，可减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。



30.血管外植入式心脏除颤电极导线导入器

（国械注进20253120182）


产品类别：有源植入器械 


注册人：美敦力公司 


批准时间：2025-4-17


结构及组成：该产品由电极导线和附件组成。附件包括固定套管和分析仪电缆接口工具（AccuRead ACI）。


适用范围：该产品与适配的血管外植入式心律转复除颤器联合使用，植入患者的前纵隔，通过输送抗心动过速起搏、心脏复律和除颤治疗，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险的患者进行自动治疗。该产品与血管外植入式心律转复除颤器组成的除颤系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。


该产品与血管外植入式心脏除颤电极导线、血管外植入式心律转复除颤器组合构成血管外植入式心律转复除颤器系统，放置在胸骨下，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险患者进行自动治疗。该产品具有心脏和血管外抗心动过速起搏和停搏预防起搏功能，可减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。



31.一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管（国械注准20253010788）


产品类别：有源手术器械 


注册人：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司 


批准时间：2025-4-21


结构及组成：本产品由头端、管身、手柄、连接电缆（型号：FAC-2000）组成。


适用范围：该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪（型号：LEAD-PFA，软件发布版本号：02）配合使用，可用于治疗阵发性室上速；与本公司生产的心脏电生理三维标测系统（型号：LEAD-Mapping A 、LEAD-Mapping B、LEAD-Mapping C、LEAD-Mapping D，软件发布版本号：02）配合使用，可进行电生理标测、刺激以及提供导管在心内的位置信息与接触压力。


一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管通过对消融头端结构的创新设计，实现高压脉冲能量源在目标组织上的精准施加。该产品采用局部区域多电极设置方式，在提升消融头端应对各种复杂微细组织结构适应性的同时，可实时显示导管位置和头端压力监测值，有效提高手术效率、降低患者心脏穿孔并发症。



32.心脏脉冲电场消融仪

（国械注准20253010860）


产品类别：有源手术器械 


注册人：苏州艾科脉医疗技术有限公司


批准时间：2025-4-29


结构及组成：本产品由主机（型号：77-0000002）、主显示器（型号：79-0000001）、本地控制显示器（型号：79-0000002）、副控制显示器（型号：79-0000003）、脚踏开关（型号：79-0000004）、推车（型号：77-0000001）、连接线缆和电源线组成。


适用范围：该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管（型号：AEPP0106、AEPP0107、AEPP0108、AEPP0109、AEPP0110）配合使用，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。


该产品与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，采用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。同时，该产品还具有阻抗测量、心肌组织贴靠程度及导管与静脉对齐程度的指示，进一步提高电极与目标组织的贴靠质量，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。



33.一次性使用心脏脉冲电场消融导管

（国械注准20253010879）


产品类别：有源手术器械 


注册人：苏州艾科脉医疗技术有限公司 


批准时间：2025-4-29


结构及组成：本产品由导管和导管连接线（型号：A0101）组成。其中导管由环状头端、金属电极、管身、标识管、手柄和连接器组成。


适用范围：该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪（型号：80-0000001、软件发布版本01）配合使用，用于治疗药物难治性复发性症状性阵发性房颤。


该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪配合使用，采用脉冲电场的非热效应原理进行房颤治疗，与传统消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险。同时，该产品还具有阻抗测量、心肌组织贴靠程度及导管与静脉对齐程度的指示，进一步提高电极与目标组织的贴靠质量，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。



34.硬性接触镜护理消毒仪

（国械注准20253160887）


产品类别：眼科器械


注册人：苏州三个臭皮匠生物科技有限公司


批准时间：2025-4-29


结构及组成：该产品由底座、镜片冲洗仓、防尘盖、电泳解离仓、电源适配器组成。


适用范围：该产品与0.9%无菌氯化钠溶液配套使用，用于硬性接触镜（氟硅丙烯酸酯硬性镜）的清洁和消毒。



35.经导管瓣中瓣系统

（国械注准20253130951）


产品类别：无源植入器械


注册人：北京佰仁医疗科技股份有限公司


批准时间：2025-5-14


结构及组成：该产品由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。生物瓣膜由牛心包瓣叶、钴铬合金瓣架、PET包覆物、缝线（PET、PTFE）组成。生物瓣膜经液体化学灭菌，货架有效期五年。其他组件经环氧乙烷灭菌，货架有效期两年。


适用范围：该产品适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病，且经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术（例如根据美国胸外科医师学会（STS）评分系统评估和其它STS未涵盖的临床并发症，预测30天死亡率≥8%）的患者，进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换。



36.含镁可降解高分子骨修复材料

（国械注准20253130952）


产品类别：无源植入器械


注册人：深圳中科精诚医学科技有限公司


批准时间：2025-5-14


结构及组成：该产品由丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）、β-磷酸三钙（β-TCP）、金属镁（Mg）组成，采用低温增材制造技术及后处理制备而成。灭菌包装，采用辐照灭菌，灭菌有效期3年。


适用范围：该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。



37.主动脉弓支架系统

（国械注准20253130950）


产品类别：无源植入器械


注册人：先健科技（深圳）有限公司


批准时间：2025-5-14


结构及组成：包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，其中主动脉弓主体支架系统由主动脉弓主体支架和主动脉弓主体支架输送器构成，主动脉弓分支支架系统由主动脉弓分支支架和主动脉弓分支支架输送器构成。产品经环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。


适用范围：与同公司已经过验证的主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的StanfordB型夹层患者。



38.经导管二尖瓣修复系统

（国械注准20253130967）


产品类别：无源植入器械


注册人：科凯（南通）生命科学有限公司


批准时间：2025-5-27


结构及组成：该产品由两部分组成：夹合器及输送系统和导管鞘组件。夹合器及输送系统由夹合器、植入导管和可操控套管组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成，导管鞘包括可调弯鞘和手柄。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。


适用范围：该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。此类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术（包括经房间隔穿刺术）培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。



39.血管外植入式心律转复除颤器

（国械注进20253120253）


产品类别：有源植入器械 


注册人：美敦力公司 


批准时间：2025-6-6


结构及组成：该产品由植入式心律转复除颤器（EV4接口）和扭矩扳手组成。


适用范围：该产品与适配的血管外植入式心律转复除颤电极导线联合使用，通过输送抗心动过速起搏、心脏复律和除颤治疗，对发生或存在发生危及生命的室性心动过速的重大风险的患者进行自动治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T 和3.0T 场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。


该产品具备心脏和血管外抗心动起搏、停搏预防起搏功能，与静脉植入型心律转复除颤器系统相比，可有效减少经静脉导线引起的相关并发症，更好满足患者临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查需求。



40.一次性使用消化道内窥镜组织钳

（国械注准20253011149）


产品类别：有源手术器械 


注册人：深圳市罗伯医疗科技有限公司 


批准时间：2025-6-20


结构及组成：该产品由器械盒、导管、连接套和手术执行器组成。


适用范围：该产品与本公司生产的消化道内窥镜手术器械控制设备（型号：RM-XHDB01A）配合使用，适用于食管、胃内镜黏膜下剥离术（ESD）中，对病变组织进行钳夹、提拉。


该产品与本公司生产的消化道内窥镜手术器械控制设备配合使用，为国内首个消化内镜整合型机器人，采用消化内镜外挂柔性机械臂，通过主从控制模式实现末端执行器4自由度运动，精确控制夹取位置与方向，并对有重复夹取需求的组织进行提拉，确保手术视野清晰，降低手术风险。该产品具有设计简洁、操作简便、成本低廉等优势，对推进我国消化道早癌早诊早治，降低全社会消化道癌症医疗负担具有积极意义。



41.数字PCR分析仪

（国械注准20253221148）


产品类别：临床检验器械 


注册人：苏州思纳福医疗科技有限公司 


批准时间：2025-6-20


结构及组成：该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件（发布版本号V1）组成。


适用范围：该产品基于数字PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，用于对来源于人体外周血样本中的BCR-ABL1（p210型）融合基因（ RNA ）进行定量检测。


该产品通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR扩增反应。经PCR扩增反应后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，无靶标核酸分子的液滴则不产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数，实现白血病融合基因的定量检测。该产品与检测试剂配套使用，为白血病诊断提供更精准的判断依据，使更多患者受益。



42.肺动脉取栓系统

（国械注进20253030265）


产品类别：神经和心血管手术器械


注册人：英纳瑞医疗股份有限公司


批准时间：2025-6-20


结构及组成：该产品由FlowTriever取栓支架，Triever抽吸导管，FlowSaver血液回收装置, 大口径抽吸注射器和FlowStasis可调节静脉压迫止血器组成。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用，产品货架有效期2年。


适用范围：该产品适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：

（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；

（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。


FlowTriever取栓支架采用“自膨胀圆盘”设计以捕获血栓，Triever抽吸导管采用“大口径”设计可快速抽吸血栓，FlowSaver血液回收装置用于过滤以回收大口径抽吸注射器抽吸的内容物。



43.脊柱外科手术导航定位设备

（国械注准20253011259）


产品类别：有源手术器械 


注册人：中欧智薇（上海）机器人有限公司 


批准时间：2025-6-27


结构及组成：该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，产品配置详见附页。


适用范围：该产品适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。


该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。与采用传统多轴机械臂的同类产品相比，该产品可极大降低手术室及手术区域空间占用率，有效减少因机器臂碰撞引起的导航漂移等不良影响，具有安全、精准和高效等优势。




44.心脏脉冲电场消融设备

（国械注准20253011258）


产品类别：有源手术器械 


注册人：深圳迈微医疗科技有限公司 


批准时间：2025-6-27


结构及组成：产品由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测连接线和同步输入电缆组成。


适用范围：该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管（型号：CPA31115、CPA35115）配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。


该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离治疗阵发性房颤的设备，利用高压纳秒脉冲发生器产生高压脉冲电场，使病变细胞发生不可逆电穿孔效应，并采用脉冲信号测量生物阻抗，实现消融过程中组织损伤实时监测与反馈。与同类产品相比，纳秒脉宽可使组织损伤更均匀，有效降低神经肌肉刺激，减少患者疼痛，使更多房颤患者受益。




45.生物可吸收镁合金加压螺钉

（国械注进20253130280）


产品类别：无源植入器械


注册人：Syntellix AG


批准时间：2025-6-27


结构及组成：产品为加压螺钉，由镁基合金MgYREZr制成，产品无表面处理。辐照灭菌包装，无菌有效期5年。


适用范围：适用于成人手足部位的骨折内固定术、截骨术、关节融合术，以及肱骨或胫骨骨折内固定术中非承重小骨块的固定。


该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。


来源:中国医药报


Top