问：医疗器械产品的注册与备案是怎么划分的？
答：国家对第一类医疗器械和第二类、第三类医疗器械的注册备案管理是不同的，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第十三条，国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
问：医疗器械产品注册与备案应当提交哪些材料？
答：依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第十四条，第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
问：哪些医疗器械产品的注册与备案可以免于进行临床评价？
答：依据《医疗器械监督管理条例》第二十四条，通常有以下两类可免于临床评价：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。