政策闸门重启，硬科技企业叩响资本大门
政策闸门重启十二天后，首家未盈利生物医药企业成功过会，中国硬科技企业迎来资本市场的关键一跃。
2025年7月1日，上海证券交易所上市审核委员会会议现场，武汉禾元生物科技股份有限公司的科创板IPO申请获得审议通过。这标志着科创板第五套上市标准重启后，首家成功过会的企业诞生。其核心产品重组人白蛋白注射液已完成Ⅲ期临床试验，被纳入国家药监局优先审评程序，距离商业化仅一步之遥。该产品若获批上市，将打破国内血浆来源白蛋白的垄断局面，填补植物源重组蛋白药物的市场空白。
就在十二天前，中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上宣布重磅政策：在科创板设立“科创成长层”，重启未盈利企业适用第五套标准上市，同时正式在创业板启用第三套上市标准。政策发布当日，科创板生物医药板块指数暴涨4.7%，微电生理、百利天恒等已上市未盈利企业股价涨幅超15%，凸显市场对政策的强烈响应。禾元生物从政策发布到过会仅用12天，创下科创板未盈利企业审核速度新纪录，成为资本市场支持硬科技企业发展的最新注脚。
（一）第五套标准的制度创新与历史使命
科创板第五套上市标准曾是中国资本市场制度创新的重要突破。该标准打破传统盈利门槛限制，允许符合“预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果”的企业上市，对短期盈利不做要求。其中，医药企业只需至少有一项核心产品进入二期临床试验即可达标。
这一设计精准契合了生物医药、高端装备等领域研发投入大、盈利周期长的特点。以生物医药为例，一款创新药从研发到上市平均需10～15年，耗资数亿美元，企业在临床阶段往往长期亏损。2019年科创板设立以来，第五套标准吸引了39家企业申报，其中20家创新型生物医药企业成功上市，首发募资合计超400亿元，成为国内创新药企业融资的核心通道。这些企业平均研发投入占比达42%，显著高于A股传统医药企业18%的平均水平。
（二）2023—2024年的监管收紧与市场蛰伏
这一通道在2023年夏季后进入实质性暂停。Wind数据显示，2023年6月智翔金泰上市后，采用第五套标准申报的企业IPO进程停滞。多家企业如锦江电子（心血管介入器械）、艾柯医疗（神经介入领域）、爱科百发（抗病毒药物研发）等在2023年撤回材料，2024年更无一家企业被受理。
监管层对“关键核心技术”的认定更为严格，要求企业提供国家级科研背书或产业链验证，同时强化了对技术商业化路径和持续经营能力的问询。例如，某撤回企业被要求说明核心技术与国际巨头的差异率、专利布局的护城河效应，以及Ⅲ期临床失败后的风险应对预案。这种审慎监管源于部分已上市企业的业绩波动——如某生物药企上市后连续三年亏损扩大，股价较发行价跌幅超60%，引发市场对未盈利企业估值合理性的讨论。监管层曾在内部会议中强调：“第五套标准不是‘免死金牌’，企业必须证明技术转化的可行性，而非单纯‘画饼’。”
（三）2025年政策转折：从顶层设计到案例落地
2025年成为政策转折年。3月6日，证监会主席吴清在全国两会记者会上强调要“聚焦科技创新活跃、体现新质生产力方向的领域，用好未盈利企业上市等制度”。五天后，证监会党委扩大会议明确表示：“增强制度包容性、适应性，支持优质未盈利科技企业发行上市，稳妥恢复科创板第五套标准适用，尽快推出具有示范意义的典型案例”。
政策转向的背后，是硬科技企业融资需求与资本市场改革的协同推进。数据显示，2024年国内硬科技领域私募融资规模同比下降28%，但生物医药、商业航天等领域的研发投入仍保持15%以上增长，资本供需矛盾凸显。监管层通过重启第五套标准，旨在打通“研发投入-成果转化-资本退出”的良性循环。值得注意的是，此次重启并非简单“开闸”，而是配套推出“科创成长层”制度，对企业的持续监管提出更高要求。
（一）适用范围扩展：从生物医药到前沿科技集群
2025年6月18日，证监会发布《关于在科创板设置科创成长层增强制度包容性适应性的意见》（简称科创板“1+6”政策措施），核心是将第五套标准的适用范围从生物医药扩展到人工智能、商业航天、低空经济等前沿行业。
以商业航天为例，火箭行业前期研发周期长达5～8年，直到商业发射阶段才能形成规模收入。我国商业航天市场正处于爆发前夜——2024年发射次数占全球15%，但航天运力缺口达每年200吨以上，市场机构预计2027年我国火箭行业市场规模将达500亿元。星河动力航天执行总裁夏东坤指出：“一枚中型火箭研发投入超10亿元，第五套标准重启为企业解决了‘烧钱期’的融资难题。”目前国内商业航天企业已达150家，但仅有3家完成Pre-IPO轮融资，第五套标准为行业头部企业提供了关键退出通道。
（二）与创业板标准的差异化定位
科创板第五套标准对营收不做要求，更适配研发早期、尚未形成收入的硬科技企业。例如，人工智能企业摩尔线程成立仅3年，尚未实现规模化销售，但其GPU芯片已进入国内头部云计算厂商测试环节，符合第五套标准的“技术阶段性成果”要求。而创业板第三套标准更适合商业模式初步验证的企业，如某智能硬件公司2024年营收4.2亿元，虽未盈利但已实现单产品盈利，更适合申报创业板。
（三）风险防控机制：从入口把关到持续监管
监管层设置了三重风险防控机制：
1、严格的科创属性审核：要求企业提供核心技术的专利地图、产学研合作证明、国家级科研项目参与记录等。如禾元生物的植物生物反应器技术，需提交与中科院合作的10年研发日志及3项国际PCT专利。审核中特别关注技术的“不可替代性”，某AI企业因核心算法与开源技术相似度超70%被要求撤回申报。
2、摘“U”门槛升级：新上市公司若要调出科创成长层、去掉“U”标识，需满足科创板第一套上市标准（最近两年净利润均为正且累计不低于5000万元，或最近一年净利润为正且营业收入不低于1亿元），较原标准提高50%的盈利要求。这一设定延长了企业的盈利验证周期，倒逼企业聚焦技术落地。
3、全周期信息披露：科创成长层企业需每季度披露研发管线进展、临床试验数据、核心技术人员变动等敏感信息。例如，某AI企业被要求说明大模型训练数据的合规性、算法迭代的技术路线图，以及客户测试反馈的具体问题。
（一）微电生理：从技术突破到商业验证的典范
2025年3月，微电生理正式摘下“U”标识，成为通过第五套标准上市的首家医疗器械企业成功摘帽的典型案例。作为全球少数掌握心脏电生理设备与耗材完整解决方案的企业，其产品覆盖“冰（冷冻消融）、火（射频消融）、电（脉冲消融）、磁（导航定位）”四大技术路径，打破了美敦力、雅培等外资企业的长期垄断。
财务数据印证了其蜕变轨迹：2024年公司营收达4.13亿元，同比增长25.5%，归母净利润突破5207万元，同比激增8倍以上；三维手术量超7万例，国内医院覆盖率突破400家，海外市场拓展至15个国家，海外营收占比提升至27.6%。高强度研发投入是其核心驱动力——2024年研发费用达1.01亿元，占营收比重24.5%，累计获得专利授权275项，其中发明专利占比68%。
（二）禾元生物：未盈利企业的技术价值重构
禾元生物的案例凸显了第五套标准对“技术估值”的认可。这家成立于2006年的生物医药企业，核心产品HY1001（重组人白蛋白注射液）已完成Ⅲ期临床试验，被国家药监局纳入优先审评程序，有望成为国内首个上市的重组人白蛋白药品。目前国内该领域全部依赖血浆提取，而禾元生物的植物源技术可将生产成本降低30%，且避免血源污染风险。
招股书显示，禾元生物2022—2024年研发投入累计达3.86亿元，员工中研发人员占比近七成。尽管报告期内分别亏损1.44亿元、1.87亿元和1.51亿元，但其技术平台已获得全球TOP5药企的合作意向。此次IPO拟募资24亿元，主要用于年产1000万支重组白蛋白的产业化基地建设，项目达产后预计年营收超50亿元。
截至2025年7月初，除禾元生物外，还有4家采用第五套标准的企业在排队，它们代表着中国在高端医疗器械、生物医药等关键领域的突破力量：
（一）北芯生命：心血管精准诊疗的国产替代者
核心技术：专注心血管疾病精准诊疗器械，其OCT（光学相干断层成像）导管已通过NMPA审批，成像分辨率达10微米，媲美国际顶尖产品。
财务进展：2024年营收3.17亿元，同比增长42%，亏损收窄至4359.62万元，主要得益于产品进入全国200家三甲医院。
行业价值：我国心血管疾病患者超3.3亿，而高端介入器械国产化率不足15%，北芯生命的OCT系统有望在3年内将国产率提升至30%。
（二）思哲睿：手术机器人赛道的技术攻坚者
核心技术：专注腔镜手术机器人，其产品拥有7自由度机械臂，定位精度达0.1mm，已完成动物实验，进入临床申报阶段。
研发投入：2020—2022年研发投入累计超3.7亿元，占同期营收的480倍（2022年营收仅5.94万元），团队含12名博士及海外顶尖机器人专家。
市场前景：全球手术机器人市场规模预计2028年达360亿美元，我国当前仅占5%，思哲睿的产品有望填补国产高端手术机器人的空白。
（三）恒润达生：免疫细胞治疗的临床突破者
核心技术：聚焦CAR-T细胞治疗产品，其针对急性淋巴细胞白血病的HR-001产品已进入Ⅱ期临床，完全缓解率达89%，优于国际同类产品。
研发管线：拥有6条在研管线，覆盖淋巴瘤、实体瘤等领域，2020—2022年研发投入超7亿元，与上海交通大学医学院附属瑞金医院等顶级机构合作。
行业地位：我国CAR-T市场2024年规模达58亿元，恒润达生是少数拥有“双特异性CAR-T”技术的企业，有望在实体瘤治疗领域实现突破。
（四）必贝特：创新药研发的管线价值兑现者
核心产品：BEBT-908是一款口服PI3Kδ/γ双靶点抑制剂，用于治疗B细胞恶性淋巴瘤，已进入Ⅲ期临床，预计2026年申报上市。
商业化进展：与阿斯利康签订全球开发协议，首付款+里程碑付款合计12亿美元，是近年来国内创新药出海的重要案例。
财务数据：尽管尚未盈利，但其管线估值已达80亿元，2024年研发费用5.2亿元，占营收（0.8亿元）的650%，体现高投入特征。
（一）监管层的三维保障机制
科创板第五套标准的重启，体现了资本市场对科技创新规律的尊重。正如吴清主席所言：“科技创新是探索未知的过程，既孕育新的动能，也伴随着风险。”为平衡包容性与风险控制，监管层构筑了三维保障机制：
1、强化信息披露：科创成长层企业需披露研发管线的失败概率、专利诉讼风险、核心技术人员持股变动等“敏感信息”。例如，某AI企业被要求说明大模型训练数据的版权归属及合规性。
2、投资者适当性管理：对个人投资者设置“500万元金融资产+2年投资经验”的门槛，试点引入资深专业机构投资者制度，要求机构投资者在投研报告中单独列示“技术风险评估”章节。
3、优化减持规则：未盈利企业在实现盈利前，原始股东股份不得减持，核心技术人员离职后1年内不得减持，避免“上市即套现”的短期行为。
（二）市场生态的协同进化
“科创板八条”发布以来，市场建设同步推进：新增13个科创板指数、40多只科创板ETF上市，规模超2000亿元。此次改革更明确提出将科创板ETF纳入基金投顾配置范围，促进险资、社保等中长期资金向新质生产力领域集聚。数据显示，2025年上半年科创板ETF净申购额达450亿元，创历史新高，其中生物医药、AI芯片主题ETF占比超70%。
微电生理董事长孙毅勇的感悟颇具代表性：“科创板第五套标准为我们提供了关键资本支持，使公司能心无旁骛攻克‘卡脖子’技术。上市三年来，我们的研发投入增长3倍，产品迭代速度提升50%，这在传统融资渠道下几乎不可能实现。”如今，微电生理的脉冲消融导管已进入美敦力的核心市场——欧洲，成为首个突破欧美市场的中国电生理企业。
从实验室到产业化，资本燃料点燃创新引擎
随着禾元生物成功过会，科创板第五套标准的政策效应正在扩散。6月30日晚，上交所一口气受理了摩尔线程（GPU芯片）、沐曦集成电路（AI芯片）等5家“独角兽”企业的科创板IPO申请，单批次受理量创历史新高。至此，2025年上半年科创板受理企业数量已占沪市IPO总量的七成以上，硬科技企业成为绝对主角。
这些企业创始人办公室的白板上，演算着复杂的分子结构、芯片电路，而资本市场提供的资本燃料正推动他们的技术攻关从实验室走向产业化。当微电生理董事长看着公司股价摘掉“U”标志时，他对记者说：“资本市场的耐心，让我们有勇气挑战国际巨头的技术霸权。”
从生物医药到商业航天，从人工智能到低空经济，科创板第五套标准正在构建一个“允许失败、鼓励突破”的资本生态。随着更多未盈利硬科技企业登陆资本市场，中国有望在新一轮科技革命中实现从“跟跑”到“并跑”乃至“领跑”的跨越，为经济高质量发展注入源源不断的新质生产力。据工信部预测，到2030年，通过科创板第五套标准上市的企业将带动相关产业新增产值超5万亿元，成为中国科技自立自强的核心力量。