医疗器械注册新规解读：三类证审批周期延长 中小品牌面临淘汰危机

医疗器械分类
医疗器械按照风险程度从低到高分为一类、二类和三类。一类医疗器械风险程度低，像医用纱布、绷带等，实行常规管理，只需备案即可。二类医疗器械有中度风险，例如血压计、体温计等，需要进行一定的安全忄生和有效忄生验素材来源官方媒体/网络新闻icon证，要通过审查取得产品注册证书。三类医疗器械则是高风险产品，像心脏起搏器、人工关节等，这类器械必须经过严格的临床试验、技术评估以及监管审批。

注册审批流程
二类医疗器械备案时，企业提交备案申请材料，设区的市一级药监局网上受理并审核，通过后现场验收，合格便发放备案凭证。而三类医疗器械审批流程更为复杂，企业需网上申请，监管部门受理审核，通过后现场核查，最后综合审批发证 。在人员要求方面，二类备案只需有与经营范围相适应的质量管理人员，部分地区要求至少有1名就行。但三类审批要求更高，除了质量管理人员外，部分产品比如体外诊断试剂，还需要有特定专业背景的人员。场地方面，二类备案的经营场所和库房面积要求相对低点儿，部分地区要求经营场所面积50平方米以上。三类审批对经营场所和库房的面积、布局、设施设备要求则严格得多。

新规要点
以体外诊断试剂为例，自2025年1月1日起，产品注册按照新《分类目录》受理注册申请；2025年1月1日前已受理的，可按原《分类目录》进行审评审批，涉及类别调整的，需在注册证备注栏注明新类别，并限定注册证有效期不得超过2027年1月1日 。在延续注册、变更注册等方面也都有相应的规定调整。

三类证审批周期延长现状
从提交注册申请到拿到三类医疗器械注册证，以往顺利的话可能需要两三年，如今随着新规实施以及监管要求的进一步细化，审批周期有延长趋势。如果中间被要求补单，时间可能更长。例如巨子生物的相关产品，原计划在特定时间获批上市，但由于三类医疗器械监管标准严格，以及行业规范化管理加强，对产品临床验证要求提高，导致其产品上市时间一再延期。

监管严格保障安全
三类医疗器械关乎使用者的生命健康和安全，其潜在风险高。监管部门为了确保产品的安全忄生、有效忄生和质量可控忄生，不得不严格审查每一个环节。从临床试验的严谨忄生到技术评估的全面忄生，都需要耗费更多时间来把关，以避免不合格产品流入市场，给消费者带来伤害。

行业发展规范需求
随着医疗器械行业的快速发展，市场上产品质量参差不齐。为了规范行业秩序，防止不良企业浑水摸鱼，监管部门需要通过延长审批周期，对企业进行更深入的考察。例如在医美行业，一些非法医美机构无证经营，使用不合格医疗器械，通过延长三类器械认证周期等监管手段，可以有效提升行业准入门槛，净化市场环境。

资金压力
申请三类医疗器械认证成本高昂，动辄上百万元，这其中包括临床试验费用、设备采购费用、人员培训费用等。中小品牌本身资金链就相对紧张，如此高额的申请费用，以及研发、临床试验等环节持续不断的资金投入，对其资金储备和融资能力是极大的考验。很多中小品牌可能因资金跟不上，无法完成审批流程，只能眼睁睁看着市场机会流失，甚至面临被市场淘汰的命运。

技术与人才短板
三类医疗器械技术含量高，要求中小品牌提升自身技术水平，如升级生产工艺、更新质量检测手段、提升研发能力等。但中小品牌往往技术积累不足，研发投入有限，难以在短时间内研发出符合三类审批要求的产品。同时，人才短缺也是一大难题。三类医疗器械的生产、研发和管理需要大量专业技术人才和管理人才，而中小品牌在吸引和留住高端人才方面竞争力较弱，没有专业人才团队，产品研发、生产和质量控制等环节都容易出现问题。

市场响应滞后
中小品牌原本可能依靠快速响应市场需求来生存发展。但如今三类证审批周期延长，等产品获批上市时，市场需求或许已经发生变化，或者市场早已被竞争对手占领。这使得中小品牌在市场竞争中处于极为被动的地位，生存空间被进一步压缩。

加强资金管理与融资
中小品牌要优化自身资金管理，合理规划资金使用，提高资金使用效率。同时，积极拓展融资渠道，例如寻求政府扶持资金、引入风险投资、与金融机构合作等，以缓解资金压力，确保有足够资金支撑三类证申请及后续研发生产。

提升技术与人才竞争力
加大技术研发投入，通过与科研机构合作、建立产学研合作模式等，提升自身技术水平。在人才方面，制定有吸引力的人才政策，如提供良好的职业发展空间、有竞争力的薪酬待遇等，吸引和留住专业人才。也可以加强内部员工培训，提升员工专业素质。

抱团合作
中小品牌可以联合起来，抱团取暖。共同分担申请成本和风险，集中资源进行研发、临床试验等工作。通过合作，实现资源共享、优势互补，提高整体竞争力，共同应对三类证审批周期延长带来的淘汰危机。