近日，国家药监局发布了《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（2024年第84号，以下简称84号公告），旨在进一步规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械的管理，确保公众用械安全。本文将对该公告的背景、政策内容及企业责任进行详细解读。
一、出台背景
自2021年以来，针对医疗美容领域的乱象，多部门联合开展了专项整治行动，旨在规范医疗美容服务，维护消费者权益。为进一步指导相关企业的研制、生产、经营活动，国家药监局于2022年3月发布了《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入第三类医疗器械管理。
30号公告发布后，国家药监局通过制定注册审查指导原则、开展培训、座谈交流等方式，积极引导企业进行注册申报。截至目前，已有多个台式/立式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪获批上市。
然而，手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业，受疫情及相关标准实施等因素影响，产品检验、临床试验时间延长，注册申报准备和资料补充仍需一定时间。为此，国家药监局在充分听取行业意见的基础上，发布了84号公告，明确自2026年4月1日起，未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品将不得生产、进口和销售。
二、相关政策说明
（一）严格管理第三类医疗器械
自2026年4月1日起，符合30号公告规定的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，若未依法取得医疗器械注册证，将不得生产、进口和销售。这一规定旨在确保此类产品的安全性和有效性。
（二）给予已注册产品宽限期限
对于2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的产品，原注册证在有效期内继续有效，且注册证有效期内生产的产品可在使用期限内继续销售。若原注册证在2026年4月1日前到期，注册人可向原审批部门申请延期，最长可延至2026年3月31日。
（三）加强企业研发申报指导
国家药监局将进一步加强对企业申报第三类医疗器械注册的指导，特别是在产品性能验证、检验检测、临床评价等方面，提供针对性的培训和指导，帮助企业顺利完成注册申报。
三、企业主体责任落实
（四）履行产品质量安全责任
已取得注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的注册人及生产企业，应切实履行产品质量安全主体责任，建立并保持有效的质量管理体系，确保产品全生命周期的质量安全。
（五）未注册企业需向省级监管部门报告
尚未取得注册证的企业应主动向所在地省级药品监督管理部门报告医疗器械研制注册计划、安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况等。省级监管部门将督促企业加快注册申请，确保产品质量和管理制度的落实。
（六）禁止虚假宣传
相关生产经营企业应严格遵守法律法规，依法宣传产品的预期用途或功效，并提醒消费者严格按照说明书使用。对于不按医疗器械管理的射频类产品，产品名称和预期用途不得明示或暗示医疗用途，避免与医疗器械混淆。
结语
84号公告的发布，标志着国家对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的管理进入新阶段。2026年4月1日起，未取得医疗器械注册证的产品将禁止生产、进口和销售，这一规定对行业提出了更高要求。企业需抓紧时间落实主体责任，加快注册申报进程，确保产品合规上市。同时，监管部门也将加强指导与培训，助力企业顺利过渡。只有行业各方共同努力，才能推动医疗美容领域的高质量发展，切实保障消费者用械安全。
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