在医疗器械延续注册技术审评过程中，常常存在以下问题，应引起注意。 2、产品管理类别发生了调整，企业未按照新的管理类别向相关部门申报； 3、企业未提交完整的医疗器械注册证及变更批件，未提供具有注册证的原材料或配合使用的医疗器械的证明文件； 4、企业生产地址发生了变化，但未事先进行登记事项变更； 5、有效期内产品分析报告中，企业未说明产品的临床应用情况，是否发生过用户投诉情况及采取的措施，未提供上市后历年的可疑不良事件列表； 6、延续注册时，需企业提供产品的彩色照片，以便更直观地了解产品，评判其是否发生了变化，是否与申报资料的描述一致； 7、部分产品原说明书中未写明有效期，对于延续注册时说明书中声称的有效期，应提供相应的验证报告等支持性资料。 8、产品结构组成或型号规格中使用“主要”“等”等模糊表达。
来源：器械早班车
整理：Runhuge
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