河北省首例 | 河北医科大学第一医院 马杰教授团队全程DSA下成功植入中国原研<全吸收・可显影・一体式 >VisiBioX™-PFO封堵器

2026-09-15

卵圆孔未闭,是成人中最常见的先天性心脏结构异常,发病率高达20%-30%。其长期异常分流与隐源性脑卒中、偏头痛等脑血管疾病的发病密切相关,严重影响患者长期健康与生活质量。

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2026年9月11日,河北医科大学第一医院联合超声科、影像科、麻醉科等多学科团队,手术植入过程仅在DSA下应用由心弦跳动生物医疗科技(青岛)有限公司创新研发的全球首款:全吸收・可显影・一体式VisiBioX™-PFO封堵器,完成本临床试验项目河北省首例植入手术。

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患者基本情况

患者:39岁 女性

  • 主诉:右上肢麻木无力伴言语不利4月余。

  • 诊断:卵圆孔未闭、脑梗死

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术前评估

卵圆孔缝隙上下径12mm,前后径5mm;回声分离1mm;

右心声学造影阳性(RLSIII级)+cTCD阳性(III级),静息状态下房水平微量左向右分流。

综合超声结果与其他规范检查结果,该病例符合本试验入排标准,予以入组。

术前右心声学造影&食道超声


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植入过程

选用VisiBioX™-PFO-20/26规格封堵器;

常规建立房间隔通路,依托产品的全轮廓显影特性,精准定位病灶位置,实现封堵器与房间隔良好贴合;

手术全程仅在DSA下进行,用时10分钟。


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术后超声

封堵器位置固定,伞盘成形良好;房水平未见分流。7.gif



本例患者确诊为复杂型卵圆孔未闭,术中对器械对位与盘面贴合精度要求较高。全吸收·可显影·一体式 VisiBioX™-PFO封堵器具有以下优势:

(1)全轮廓显影:全程清晰可视,便于术者实时判断器械位置及形态,保障手术安全与精准植入;

(2)一体式双伞盘内扣式无铆结构:与房间隔组织贴合性良好,一体式构型稳定可靠,可提供超过6个月的稳定机械支撑,植入后极大降低残余分流风险;

(3)全吸收降解:封堵器植入人体后1-3个月即可完成心脏组织内皮化,在完成有效封堵的同时,8-12个月可均匀同步降解吸收,体内安全无残留,具备优异的远期生物安全性。


本例作为河北省首例临床试验植入手术成功完成,持续验证了VisiBioX™-PFO封堵器在真实临床场景下的操作性能与应用潜力。河北医科大学第一医院作为区域内心脏病介入诊疗标杆中心,心脏中心技术实力雄厚、临床经验丰富、诊疗体系完善,将秉持严谨规范的专业标准,为入组受试者提供全流程诊疗与随访服务。
后续心弦跳动团队将持续推进多中心临床试验,践行“介入无植入”的治疗理念,为卵圆孔未闭患者带来更优治疗方案,改善患者生活质量。


专家介绍


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马杰 教授

河北医科大学第一医院

先心病中心主任

副主任医师;中国健康促进协会结构性心脏病分会委员,河北省心源性卒中协会秘书长。

擅长成人及小儿先天性心脏病微创介入封堵;河北省率先开展卵圆孔未闭封堵术,完成8000余例PFO、房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭、肺动脉瓣狭窄球囊扩张等先心病介入手术;同时熟练开展先心病、心脏瓣膜病、心脏肿瘤、冠心病、主动脉夹层等外科手术,个人PFO相关手术量连续多年河北省首位。


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