全球首例 | 武汉协和医院 董念国教授团队成功完成中国原研<全吸收・可显影・一体式 >VisiBioX™-PFO封堵器临床试验首例植入

2026-09-02





卵圆孔未闭,是成人中最常见的先天性心脏结构异常,发病率高达20%-30%。其长期异常分流与隐源性脑卒中、偏头痛等脑血管疾病的发病密切相关,严重影响患者长期健康与生活质量。

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2026年08月31日,华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授团队,联合超声科、影像科、麻醉科等多学科团队,成功应用由心弦跳动生物医疗科技(青岛)有限公司创新研发的全球首款 全吸收・可显影・一体式VisiBioX™-PFO封堵器,完成本临床试验项目全球首例植入手术。

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患者基本情况

患者:52岁 女性

  • 主诉:左侧肢体一过性偏瘫1月余。

  • 1月余前开始出现左侧肢体一过性偏瘫2次,发作时无法起身,可自行恢复活动,但肌力下降。

  • 完善病因筛查:经颅多普勒发泡试验阳性;经胸超声心动图、颅脑CT及颅脑动脉CTA均排除脑血管病变;颅脑MRI平扫提示右侧基底节区及侧脑室旁亚急性脑梗塞。

  • 诊断:卵圆孔未闭、脑梗死恢复期。

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术前影像学评估

房间隔中部隧道样缝隙长约1.0cm,宽约0.2cm;

静息状态无分流,Valsalva动作诱发大量右向左分流,排除肺内分流及左房血栓。

综合超声结果与其他规范检查结果,该病例符合本试验入排标准,予以入组。

术前超声


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植入过程

选用VisiBioX™-PFO-20/26规格封堵器;

常规建立房间隔通路,依托产品的全轮廓显影特性,精准定位病灶位置,实现封堵器与房间隔良好贴合;

手术过程仅用时10分钟。

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               到达病灶位置


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                                                释放右盘


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                                            DSA下封堵成功


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               ICE下封堵成功

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术后超声

房间隔卵圆孔处封堵器位置固定,形态良好,房水平未见明显过隔血流信号。

术后超声


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本例患者确诊为隧道型卵圆孔未闭,术中对器械对位与盘面贴合精度要求较高。全吸收·可显影·一体式 VisiBioX™-PFO封堵器具有以下优势:

(1)全轮廓显影:全程清晰可视,便于术者实时判断器械位置及形态,保障手术安全与精准植入;

(2)一体式双伞盘内扣式无铆结构:与房间隔组织贴合性良好,一体式构型稳定可靠,可提供超过6个月的稳定机械支撑,植入后极大降低残余分流风险;

(3)全吸收降解:封堵器植入人体后1-3个月即可完成心脏组织内皮化,在完成有效封堵的同时,8-12个月可均匀同步降解吸收,体内安全无残留,具备优异的远期生物安全性。


本例作为全球首例临床试验植入手术成功完成,验证了VisiBioX™-PFO封堵器在真实临床场景下的操作性能与应用潜力,后续心弦跳动团队将持续推进多中心临床试验,真正践行"介入无植入"的治疗理念,为广大卵圆孔未闭患者带来更佳的治疗效果和生活质量。


专家介绍


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董念国教授

华中科技大学同济医学院附属协和医院心脏大血管外科主任


心血管病研究所所长、器官移植中心主任,主任医师、二级教授、博士生导师,国务院政府特殊津贴获得者。

担任中国医师协会心血管外科分会会长、中华医学会胸心血管外科分会副主任委员等多项学术职务。

从事心血管外科近40年,主刀疑难危重心脏手术超 13000 例,在复杂先天性心脏病、心脏移植、微创心血管外科、心血管原创器械临床转化等领域造诣深厚。



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 尚小珂 教授

华中科技大学同济医学院附属协和医院

心脏大血管外科主任医师

博士生导师,研究员、正高级工程师;国家“万人计划” 科技创新领军人才,国家卫健委高层次优秀青年医师。

担任湖北省医学会胸心外科分会结构性心脏病专业委员会主任委员、国家心血管病质控中心湖北省结构性心脏病质控中心主任。

擅长卵圆孔未闭、各类先天性心脏病、心脏瓣膜病、心衰等结构性心脏病微创介入治疗;独立完成先心病介入手术2 万余例、瓣膜介入手术 3000 余例,手术量国内领先。


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李庚 教授

华中科技大学同济医学院附属协和医院

心脏大血管外科副主任医师

医学博士;湖北省医学会胸心外科分会、湖北省预防医学会心血管病分会多个专委会委员、秘书;亚太结构性心脏病青年俱乐部银晶会员。

擅长先天性心脏病、瓣膜病的微创介入及微创外科小切口诊疗,尤其擅长卵圆孔未闭的微创介入治疗;熟练开展各类先心病微创介入、多瓣膜的微创介入置换与修复手术,年个人手术量逾1000 台。

作为主要成员参与十余项介入类瓣膜临床试验;参与撰写翻译心脏大血管著作三部,获国家发明专利三项,实用新型专利二十余项。

。为攀西地域内复杂主动脉瓣病变患者带来了新的治疗选择。


专家介绍


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兰建军 教授

攀枝花市中心医院

攀枝花市中心医院心内科支部书记,主任,毕业于四川大学华西临床医学院临床7年制专业,曾在四川大学华西医院和国家心血管病中心阜外医院进修学习。担任中华医学会起搏与电生理分会暨中国医师协会心律分会中青年电生理工作委员委员,四川省医学会心电生理与起搏专业委员会第二届房颤学组副组长,攀枝花市学术和技术带头人后备人选,攀枝花市心血管质控中心主任,攀枝花市医学会脑心同治专委会主任委员,四川省医师协会高血压专委会常委,四川省医师协会心血管分会常委,对心律失常、冠心病、心力衰竭诊治有较深的体会,擅长心血管疾病的介入治疗,包括心律失常射频消融术、起搏器植入术、冠脉支架植入术、左心耳封堵术。第一作者发表SCI论文3篇,核心期刊2篇。通讯作者SCI 近10篇。主研厅级课题1项,参与省级及市级课题近10项。


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王世海 教授

攀枝花市中心医院

攀枝花市中心医院心内科 硕士研究生学历 副主任医师

四川省医师协会心血管内科青年医师委员会委员

四川省康复医学会结构性心脏病专委会委员

四川高新医学会罕见病专委会委员

四川省中医药学会脑心同治专委会委员

2011年毕业于四川大学华西临床医学院七年制专业,一直从事心血管临床一线工作。曾于2021年北京阜外医院结构性心脏病病区及大血管外科进修一年,曾于2026年4-7月在英国纽卡斯尔freeman医院心肺中心进修3月,理论扎实,经验丰富,对心血管疾病诊治有深刻体会,擅长心血管疾病的介入治疗,包括先天性心脏病介入封堵、经导管主动脉瓣置换治疗、冠脉介入治疗、大血管覆膜支架腔内隔绝治疗、外周血管介入治疗等。参与科研多项,发表论文数篇。

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