【问】整形美容用注射填充剂产品的适用范围描述为“适用于真皮组织中层及深层注射，以纠正鼻唇沟皱纹”，应如何理解产品的具体植入部位？
【答】该类产品的作用机理为通过注射，以填充的方式增加局部组织容积。参考《面部注射软组织填充剂的安全性专家共识》，在临床工作中已针对鼻唇沟、颞部、面中部等不同部位的注射进行区分，并且对于纠正鼻唇沟皱纹的注射部位限定为鼻唇沟局部，因此该类产品的适用范围应理解为注射至鼻唇沟部位的真皮组织中层及深层，以纠正鼻唇沟皱纹。
【问】我司产品“一次性活检针”，结构组成：由内套管、外套管以及O型圈组成。内套管与外套管采用不锈钢材质制成，O型圈采用橡胶材质制成。为一次性使用无菌产品。预期用途：用于脑部组织的活检取样。一次性无菌出厂。 活检针进入目标组织时，会突破硬脑膜，形成非自然腔道，直接接触脑脊液。 该产品在临床上需要和脑脊液进行接触，企业对该产品采用无菌生产，环氧乙烷灭菌的方式对产品进行质量管控。根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（以下简称“导则”），2.11.1“与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械生产和包装应当不低于100000级洁净度”。“一次性导航活检针”临床使用场景为用于脑组织肿瘤活检取样，预期与脑组织接触，属于导则中提到的“非自然腔道”。因此，企业认为该产品洁净生产和包装环境为“不低于100000级洁净度”，企业理解是否正确？
【答】一次性活检针和一次性导航活检针为与人体非自然腔道直接接触的无菌医疗器械。按照《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》要求，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
【问】想咨询一下III类有源医疗器械（不与人体直接接触产品）退货后，经质检合格，能够重新入合格品库，重新放行进行销售吗？
【答】企业应结合退货原因以及退货后整个处理过程，综合评估是否对产品质量造成影响，确保销售产品满足产品技术要求。
【问】我公司是一家基因检测企业，持有医疗机构执业许可。现我公司拟通过AI智能为用户解读基因检测报告，并提供初步的治疗方案与建议（会注明“本报告由AI⽣成，仅供参考，实际治疗⽅案需由临床医⽣根据患者具体情况制定”），提供方式初步为在公众号上做一个入口，通过小程序形式提供报告解读服务。请问此种方式是否需要办理医疗器械注册或备案，或者需要办理其他的相关许可？
【答】描述资料中缺少该产品的技术指标、更详细的产品工作原理、使用方式及适用人群，建议对照医疗器械定义和医疗器械分类目录综合判断。可在“中国食品药品检定研究院”官方网站进行分类界定申请。
【问】第二类临检设备包含嵌入式软件，是否需要提交GB/T 25000.51报告？
【答】需要提供，可在软件研究资料中提交符合GB/T 25000.51的报告，可以是自检报告或第三方检验报告。
【问】定量检测体外诊断试剂配套质控品单独注册时，产品技术要求性能指标如何制定？
【答】参照YY/T 1652-2019，建议至少包括外观、预期结果和均匀性指标，其他指标可依据产品具体情况进行设置。
【问】体外诊断试剂校准品、质控品如何命名？
【答】依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十条，校准品、质控品依据其预期用途进行命名（如：降钙素原校准品、降钙素原质控品），无需括号列出配套使用检测系统方法或原理。