【知识分享】关于医疗器械的“使用期限”

首先需明确“有源医疗器械”的定义：任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。根据这个定义，大部分我们通常所说的“医疗设备”都属于“有源医疗器械”的范畴。

      2019年5月14日，国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》(见下图），对使用期限进行了基本定义：

“有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。”——《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》

附图：《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》     

      若按照这个基本定义，上述案例二中的涉案彩超机属于“有源医疗器械”，且标注的使用期限为7年，案发时已超过该使用期限，继续使用确实违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项相关规定：医疗机构不可“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”。

为了确定有源医疗器械的使用期限，应综合考虑不同的影响因素。使用期限不仅与产品相关，也与产品的使用环境、使用产品上市前的预期使用期限的分析及上市后产品的监测、使用等过程中的其他因素相关。医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。

以下为可能对医疗器械的使用期限产生影响的几个因素：

1.关键部件

2.使用频率和强度

3.运输、储存及使用环境

4.清洗消毒

5.包装和灭菌

6.部件维护维修情况

7.商业因素

在医疗设备日常管理过程中，医院经常会遇到有的设备已经明显超出了标签上标注的有效期但各项指标仍然正常，这种情况是否应适用于《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项相关规定：医疗机构不可“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械”？

     今年3月，针对医疗设备“使用期限”与“失效日期”问题，有网友向四川省市场监督管理局局长信箱提问：如果医疗器械出厂时粘贴的铭牌标明了该设备于2016年生产，使用期限为5年，即2021年过期，但如果该设备一直使用到2023年，甚至更久，期间没有任何故障，那么，过了这个使用期限，设备还能不能正常使用？

     四川省市场监督管理局援引《医疗器械监督管理条例》做出回复：医疗器械经营企业、使用单位不得销售、使用过期、失效、淘汰的医疗器械。（答复如下）

     但是，一些行业专家认为，国家政策设置使用期限的本意是为了在时间轴上清晰划分医疗事故主要责任单位，设备超出使用期限只代表主要责任单位由厂家变更为医疗机构，并不代表设备本身无法安全使用。若业内严格执行《医疗器械监督管理条例》，将超期限设备强制报废会大幅加重医疗机构的经济负担。

     与此同时，《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》也指出：

——“医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。”

     对于使用机构而言，如果要求延长上市前确定的预期使用时间，申请的主体是使用机构还是生产企业？要经过什么样的重新评估程序？这些目前都没有明确定义。

     目前，国内尚没有出台关于如何处理超期医疗设备的相关法规。国际上，在《欧盟医疗器械法规》（见下图）中提到，在医疗设备到期时欧盟允许设备制造商对旧设备进行升级和检测，并为该设备重新设置使用有效期和出具合格证明文件，之后可以在新有效期内继续正常使用。

附图：《欧盟医疗器械法规》  

     如何在国家政策法规的指导下，合理、合法、经济、有效地处理超出使用期限的有源医疗器械，已经成为各大医疗机构普遍关心的问题。根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，通过加速老化试验、可靠性评估分析仿真计算、经验数据类比分析等方法，得到的“使用期限”和“失效日期”，与《医疗器械监督管理条例》中要求生产企业标注的“使用期限”和“失效日期”是否是同一概念？《条例》中“任何使用单位不得使用过期、失效的医疗器械”，是否也包括有源医疗器械？若是，按照《条例》要求违者将根据《条例》，没收违法使用的医疗器械，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款（货值金额1万元以上）；情节严重的，还会责令停产停业，并对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员做出处罚。

     目前，相关法规文件中都没有明确对有源医疗器械超期报废做出规定，也没有给出超期的处置方法，亦或是由有关部门出台对于法规的详细解读。一方面是法规的硬性规定，另一方面生硬照搬法规在实际操作中造成的巨大资源浪费，医疗机构正在面临着一个“两难”的局面。现有可借鉴的解决方案中，无论是欧盟提倡的原厂检测升级，还是一些第三方质量检测机构提出的定期质量认证，在现今国内的法律语境下，都没有明文的支持。因此，强烈呼吁行业主管部门尽快出台相关法规文件，促进医疗器械领域管理工作的良性有序发展。      

     对于这个问题，我们的建议是：需要特别重视超过标识“使用期限”设备的定期维护、计量、质量控制等相关工作，确保设备使用的安全有效性，避免发生使用安全事件，并做好相应维修、维护、巡查、计量、检测、测试的相关记录，避免问题发生后倒追使用单位法律责任；此外，严格执行《医疗器械临床使用管理办法》第三章第二十七条：“发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用”；同时，和所属区域的市场监督管理机构和当地卫生行业主管部门，就“有源医疗器械使用期限”问题，提前沟通，达成共识，取得必要的理解和支持。

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