【科研动态】医疗器械资讯

1.国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行。《规范》包括总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理、附则四章50条，为药监部门和企业提供了可操作性强的规范要求，指导企业更好地落实主体责任，促进行业健康发展。

2.国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划》。编制计划含41项第三类医疗器械注册审查指导原则制定计划、14项第三类医疗器械注册审查指导原则修订计划、27项第二类医疗器械注册审查指导原则制定计划、29项第二类医疗器械注册审查指导原则修订计划，共计111项。

3.器审中心发布《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》。该指导原则是对移动医疗器械的一般要求，适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械（包括体外诊断医疗器械），也可用作移动医疗器械的体系核查参考。相较于2017年版，该指导原则进一步明确了适用范围，细化了移动医疗器械定义，强调了基本原则包括基于技术特征、风险导向和全生命周期质控，新增了对外部软件环境开放性等多方面的技术考量要求。

4.国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，自公布之日起施行。该目录涉及1047项医疗器械产品，其中Ⅱ类产品项目838项、Ⅲ类产品项目207项、Ⅱ/Ⅲ类项目2项，相较于2023年版，新增28项。

5.中国食品药品检定研究院发布《2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》，涉及366个医疗器械产品的分类界定结果，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个，建议按照Ⅰ类医疗器械管理的产品33个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品19个，建议视具体情况而定的产品30个，建议不作为医疗器械管理的产品56个，建议不单独作为医疗器械管理的7个。

6.器审中心就《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》《造影剂注射装置注册审查指导原则（征求意见稿）》《X射线血液辐照设备注册审查指导原则（征求意见稿）》3项注册审查指导原则，向社会公开征求意见，意见反馈时间截至5月23日。

1.器审中心发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第4号）》显示，拟同意北京弘海微创科技有限公司申请的颅内静脉窦取栓支架、广州市金圻睿生物科技有限责任公司申请的结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）等9款产品进入特别审查程序。

2.器审中心发布的《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第5号）》显示，厦门艾德生物医药科技股份有限公司申请的人类c-Met基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法），因属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”，拟予以优先审批。

3.国家药监局发布的《关于吉林省莱沃医疗科技有限公司飞行检查情况的通告（2025年第17号）》显示，国家药监局组织检查组对吉林省莱沃医疗科技有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系在生产管理、质量控制两个方面存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。目前，该企业已主动停产，并对上述问题开展整改。通告要求，吉林省药监局要认真落实属地监管责任，依法严格监督企业开展整改，加强对整改结果的跟踪审核；企业完成全部缺陷项目整改，经吉林省药监局复查合格后方可恢复生产。

4.国家药监局发布公告显示，依据企业申请，注销5家企业共10个产品的医疗器械注册证，包括上海成运医疗器械股份有限公司的电子胃镜（注册证编号：国械注准20163061575）和电子鼻咽喉镜（注册证编号：国械注准20163061114）、阿埃罗麦德的干盐气溶胶治疗仪（注册证编号：国械注进20152213513）等。

5.国家药监局发布了《2025年4月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及骨科手术器械等173个产品。

1.国家药监局发布的公告显示，今年4月份，国家药监局共批准注册医疗器械产品266个。其中，境内第三类医疗器械产品225个、进口第三类医疗器械产品30个、进口第二类医疗器械产品11个。

2.国家药监局批准了4家企业的5个创新产品注册申请，包括先健科技（深圳）有限公司的主动脉弓支架系统、深圳中科精诚医学科技有限公司的含镁可降解高分子骨修复材料、北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管瓣中瓣系统等。

3.国家药监局发布11期医疗器械批准证明文件送达信息，共包括914个受理号，涉及一体式人工血管术中支架系统等产品。