【普法小课堂】守护健康的“十不”法则！

大家好！今天来聊聊一个既严肃又关乎你我健康的话题——《医疗器械监督管理条例》第八十九条

医疗器械界的“十不”法则 ：

1. 不自查，不自知 

伙伴们，别忘了定期给自己的“质量小屋”来个大扫除，提交那份重要的质量管理体系自查报告哦！不然，就像没交作业的学生，等着被老师（药品监管部门）点名吧！ 

2. 不靠谱的供货商？NO！

买东西也要看“身份证”，从无证摊贩那儿进货，那可是自找麻烦，小心被贴上“不靠谱”的标签！ 

3. 进货查验，马虎不得

进货就像交新朋友，得查清楚对方的底细。医疗器械也不例外，不建立并执行进货查验记录制度，那可是对自己和他人健康的不负责！

4. 销售记录，一个都不能少 

卖出的每一件宝贝都得有“身份证”，尤其是那些第二类、第三类的医疗器械。没有销售记录可不行！ 

5. 不良事件，别当“鸵鸟” 

遇到产品问题，别躲躲藏藏，及时报告才是正道。对不良事件监测技术机构、监管部门的调查不配合，那可是“掩耳盗铃”的行为！

6. 上市后研究，不能“打酱油” 

产品卖出去就万事大吉了吗？错！还得持续关注，制定并执行上市后研究和风险管控计划，这样才能确保产品持续安全有效。 

7. 追溯制度，让每件器械都有“家” 

每件医疗器械都应该有它的“家族谱”，建立并执行产品追溯制度，让问题无处遁形。

8. 网络销售，别忘了“报备” 

网上开店也得守规矩，别忘了告诉监管部门你在“卖啥”。别让网络成为你的“法外之地”！

9. 维护保养，器械也要“SPA” 

器械也需要定期做“SPA”，按照说明书要求检查、保养，让它们随时保持最佳状态，别让它们“带病上岗”！ 

10. 原始资料，妥善保存是王道 

购入第三类医疗器械的原始资料，就像宝贝的“出生证明”，一定要妥善保存，别让它们成了“无头案”！ 

违反后果很严重！如果不幸“踩雷”，先是警告加责令改正，如果还是“执迷不悟”，那罚款可是从1万元到10万元不等的！更严重的，还可能被吊销各种证件，甚至五年内不得从事相关行业。违法单位的“大佬们”，也是逃不掉的，1万元到3万元的罚款等着他们！ 

附：相关法律条文原文 

《医疗器械监督管理条例》第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。