最新政策——创新医疗器械审批加速

2025-03-11

行业政策
- INDUSTRY POLICY -



   01、创新医疗器械审批加速:国家药监局发布新政策,进一步优化创新医疗器械特别审查程序。在申请受理、技术审评、行政审批等环节开辟绿色通道,缩短审批周期。对于具有显著临床价值、国内首创或国际领先的医疗器械,配备专人跟进,加快审评速度,推动创新医疗器械更快进入市场,提升我国医疗器械的创新水平和国际竞争力 ,为患者提供更先进的医疗手段。

02、创新药研发支持政策细化:为鼓励创新药研发,国家药监局药品审评中心发布多项举措。一方面,针对创新药临床试验设计发布相关指导原则,如《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》,为药企提供清晰的研发方向和规范,提升创新药临床试验的科学性与有效性;另一方面,优化药品注册受理审查流程,发布《化学药品注册受理审查指南(试行)》和《生物制品注册受理审查指南(试行)》,提高审评效率,加快创新药上市步伐。

03、医疗器械集采扩面:国家医保局计划扩大医疗器械集中带量采购范围。除了高值医用耗材外,将逐步把更多常用医疗器械纳入集采,如家用血压计、血糖仪等。通过集采,降低医疗器械价格,减轻患者负担,同时规范医疗器械市场秩序,推动行业整合与创新发展,促进医疗器械产业健康可持续发展。


地方动态
- LOCAL DYNAMICS -



深圳医疗器械产业对接会举办:深圳成功举办医疗器械产业对接交流会,吸引了众多国内外医疗器械企业参与

。会上,企业展示了最新的医疗器械产品和技术,涵盖人工智能医疗设备、高端影像设备等领域。同时,围绕

产业发展趋势、创新技术应用等主题展开研讨,促进了产学研用的深度融合,为深圳医疗器械产业的创新发展

注入新动力。




江苏省调整大批药品挂网价格:江苏省药品(医用耗材)阳光采购和综合监管平台发布通知,对 138 个药品
的挂网价格进行调整,涉及众多知名药企和热门治疗药物。如淄博万杰制药的替莫唑胺胶囊、乐普制药的瑞舒
伐他汀钙片等均有降价。此次调整是落实国家医保局推动的全国挂网价格联动政策,部分药企主动优化价格以提
升市场竞争力。



华东医药创新药补充申请获受理:2025 年 3 月 10 日,华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药
有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》,其申报的索米妥昔单抗注射液由附条件批准转为
常规批准的补充申请获得受理。索米妥昔单抗是针对叶酸受体 α 靶点的 ADC 创新药,用于治疗铂类耐药卵巢癌,
此次补充申请受理基于验证性 Ⅲ 期临床试验结果,若获批将进一步惠及相关患者。
今日养生
- HEALTH TODAY -

春季气候多变,容易引发呼吸道疾病,此时可巧用中药茶饮养生。取金银花 5 克、菊花 3 克、薄荷 2 克、甘草 1 克,用开水冲泡后饮用。金银花有清热解毒、疏散风热的功效;菊花能清肝明目、散风清热;薄荷可疏散风热、清利头目;甘草调和诸药,且有润肺止咳的作用。常饮此茶,有助于预防和缓解春季常见的风热感冒、咽喉不适等症状,增强身体抵抗力。





今日语录
- QUOTE OF THE DAY -


药品守护健康,关爱永不止步 。


【声明】本文为转载,不对其准确性及观点负责。如涉及版权问题请联系我们立即处理,以保障各方权益。



Top