工艺验证通常分为三个阶段，分别是工艺设计、工艺确认和持续工艺确认。以下是这三个阶段的详细说明：
一）工艺设计阶段：
这一阶段的目标是基于开发和放大活动获得的知识，定义商业化制造工艺。具体包括：
确定关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（KCP）。
制定工艺控制策略。
进行风险评估，确保工艺设计的科学性和合理性。
二）工艺确认阶段：
在这一阶段，需要评估工艺设计是否能够实现商业化生产的可重复性和可靠性。主要活动包括：
设备、设施和公用设施的确认。
工艺性能确认（PPQ），通过实际生产批次验证工艺设计的有效性。
支持性研究，如稳定性研究、清洁验证等。
三）持续工艺确认阶段：
这一阶段的重点是在商业化生产过程中持续监控和验证工艺的稳定性。主要任务包括：
收集和分析生产数据，确保工艺保持受控状态。
发现并解决工艺漂移问题，提高工艺控制策略的稳健性。
持续改进工艺，确保产品质量的一致性。
整个工艺验证过程是一个循序渐进的生命周期管理过程，旨在确保药品从设计到商业化生产再到持续生产的全过程质量可控和稳定。
【免责声明】本文为转载，心弦跳动不对其准确性、立场性及观点负责。如涉及版权问题请联系，我们将立即处理，以保障各方权益。