【问】胸腰椎后路内固定系统在进行系统性能试验时试验样品的最差情形选择一般应考虑哪些内容？
【答】胸腰椎后路内固定系统性能试验一般包括系统压缩试验、系统拉伸试验、系统扭转试验。系统性能试验最差情形样品在选择时需考虑产品的设计型式、尺寸规格、组配情况以及组件间的锁紧机制等因素，不同的性能试验的受力模式不同，对应最差情形的样品可能不同。通常系统动态疲劳试验中样品发生失效的情形除了椎弓根螺钉的螺纹根部断裂外，还可能发生连接棒失效，因此，确定试验样品的最差情形应综合考虑连接棒的特点(如材质、规格、设计型式、表面处理方式)、组件间的锁紧方式及组配情况等对系统性能的影响。对于系统性能试验无法体现的组件风险，可通过组件试验进行评价，综合论证试验结果的临床可接受性。
【问】我司有一有源设备，批准的有效使用期限是5年。我司递交了说明书备案延长了该设备的有效使用期限，新批准的有效使用期限为10年，批准日期为2024.10.1。想咨询如下问题：
已经销售至市场上的，标签上原标准5年有效使用期限的设备，是否可以在2024年10月1日后将其使用期限延长为10年。
【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：根据医疗器械监督管理相关法规要求，医疗器械生产企业应当严格按照经注册并在有效期内的的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。
【问】自稳型椎间融合器的力学性能研究一般包括哪些内容？
【答】自稳型椎间融合器一般是由椎间融合器、金属板以及螺钉组成，因不需要额外配合脊柱内固定器械，常被称为自稳，型椎间融合器，多用下颈椎部位的椎间融合术。
自稳型椎间融合器在开展力学性能评价时，既要考虑椎间融合器本身的性能，如压缩性能、压缩剪切性能、扭转性能、沉陷等，还应考虑用于替代脊柱内固定器械功能的金属板的性能如压弯性能、扭转性能等，同时还应考虑金属板和椎间融合器的连接结构和系统结构的长期稳定性，螺钉的扭转性能和固定强度等。行政相对人可结合产品的结构特点，模拟临床使用方式，开展相关试验。
【问】体外诊断试剂增加适用机型的变更注册，新增机型与原机型性能上无差异，是否需要重新进行样本适用性研究？
【答】如该项变更注册仅增加适用机型，不涉及样本类型变化，无需重新进行样本适用性研究。
【问】金属空心接骨螺钉的力学性能研究一般包括哪些内容？
【答】金属空心接骨螺钉适用范围一般用于四肢骨折内固定，分为单独使用或配合金属接骨板使用两种情况，通常需要对其进行力学性能研究，结合产品特点和预期用途，力学性能研究应至少评价螺钉的最大扭矩和断裂扭转角、轴向拔出性能、旋入扭矩和旋出扭矩性能，若螺钉还具备自攻能力，还应评价其自攻性能。其中对于旋入扭矩和旋出扭矩性能，行政相对人在产品设计过程中除了应考虑避免螺钉在旋人和旋出过程中断裂，还应确保临床，医生方便轻松旋人和旋出，因此应注意螺钉的旋入扭矩和旋出，扭矩不宜过大。