各有关单位：

为进一步激发创新医疗器械的内生动力，规范医疗器械产品注册申报，促进山东省医疗器械产业创新高质量发展，山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东省药品监督管理局区域检查第四分局联合成立“审检联动园区行”政策宣讲团。拟于2024年7月3日，面向山东省药品监督管理局区域检查第四分局辖区内（烟台、威海）从事医疗器械产品研发、生产和注册相关工作人员，医疗器械监管相关人员，开展第五期创新医疗器械注册政策解读公益宣讲活动，有关情况通知如下：

一、时间地点

1.时间：2024年7月3日9：00-17：00

2.地点：威海海悦建国饭店（山东省威海市高新技术开发区文化西路177号）

二、宣讲内容

1.山东省食品药品审评查验中心授课，内容为“创新医疗器械注册政策解读和申报要点”；

2.山东省食品药品审评查验中心授课，内容为“无源医疗器械注册申报简明流程和常见问题分析”；

3.山东省食品药品审评查验中心授课，内容为“有源器械和体外诊断试剂注册资料要求及常见问题分析”；

4.山东省食品药品审评查验中心授课，内容为“医疗器械现场检查简明流程”；

5.山东省医疗器械及药品包装材料检验研究院授课，内容为“无源医疗器械物理性能检验常见问题分析及对策”；

6.山东省医疗器械及药品包装材料检验研究院授课，内容为“医用电气设备质量检验常见问题分析及对策”。

三、第五期宣讲对象

限前期预报名的第四分局辖区内（烟台、威海）从事医疗器械产品研发、生产和注册相关工作人员，医疗器械监管相关人员。

四、其他

1.此活动为公益宣讲，参会产生的交通和食宿等费用，请参会人员自理。

2.请参会人员尽量选择公共交通方式。

 联系人：李琳，0631-5289152