针对飞检过程中发现的常见的主要问题，企业可以参考以下建议进行自查和纠正预防：
1、严格按照生产工艺文件的要求实施生产活动，必要时对生产工艺进行变更，确保生产活动符合工艺文件规定的要求。
2、生产批记录至少应该包含法规要求的内容（产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等），尤其需要注意关键工艺参数、关键设备参数的需要明确具体的参数。
3、生产批记录的人员签名、时间逻辑、工艺顺序应该符合企业的实际生产工艺文件的要求，并且生产批记录的生产时间需要和生产设备、检验设备、基础设施设备（空调系统、纯化水系统等）等设施设备的使用记录时间保持一致。
4、对于不能通过后续的检验或试验判定产品质量的过程，均应按照特殊过程进行管理，并如实记录生产过程中使用的参数等信息，确保特殊过程的输出满足产品质量的要求。
1、按规定在初次使用前或定期对检测设备进行校准或检定，并确保检查设备符合使用要求，保留校准记录。
2、如实记录检查设备的使用情况，包括检查对象的名称、批号、使用人员等。
3、如实记录检验活动的原始数据，并及时归档，按记录控制的要求保存。
4、按照规定的要求开展检验活动，包括检验项目、抽样等。
1、根据生产环境要求布置生产车间及设施，并按照规定对厂房及设施进行维护保养。
2、分别设立原材料仓库、成品仓库、电子仓库等。
3、现场按照三色五区进行划分，悬挂标识牌，如待检区使用黄色胶带标识，合格区、发货区使用绿色标识，不合格区、退货区使用红色标识。
4、物料标识清晰、完整，并与实物保持一致，按区域摆放。
5、按时对生产环境进行检测并如实，必要时及时采取措施。
1、生产设备功能或性能满足生产的需要。
2、安装位置合理，便于清洁、维护、维修。
3、生产设备需要计量的，保证在有效期内，粘贴计量合格证。
4、生产设备涉及关键工序或特殊过程，需要对设备进行过程确认，保留验证方案、验证报告、再确认等记录。
1、文件发布前经审核、批准等措施保证文件的现行版本为有效版本，并且将作废版本文件进行回收保管。
2、使用现场保留一份有效版本的适用文件，作废的文件及时回收，并加盖作废章，并与文件发放回收记录相对应。
3、文件修订时，需要在文件中明确文件的修订历史和修订状态。
4、记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
5、记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
6、记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
7、记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求。
1、按照规定的设计开发程序开展设计开发活动，包括策划、输入、输出、验证、确认、转换、变更等，并形成与设计开发活动一致的设计开发文档。
2、完整识别设计开发输入的要求，包括产品的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求等，并在完成设计开发输出后对输入的要求逐一进行验证，确保输出满足输入的要求。
3、设计开发的确认通常是采用临床评价或临床试验的方式，但在开展临床评价或试验前，企业应制定设计开发确认的方案，并在完成确认活动后对设计开发确认活动进行总结，确保产品的预期用途被满足。
4、产品生产过程(生产工艺、生产环境、生产设备、关键原材料等等) 的变更应按照变更流程在变更实施前进行评审，评价变更可能带来的风险，以及可能引起的其他变化，并采取措施。
5、变更完成后应组织对变更输出符合变更输入的验证活动，必要时应开展变更确认活动，并保留相关活动的记录。
1、根据采购产品对医疗器械产品的影响程度确定不同级别供应商的管理方式（资质审核/现场审核）和审核流程，并按照规定对供应商进行管理，有特殊情况时应经过评审并保留记录。
2、对供应商的定期评价应包含对供应商资质证明的评审，及时收集供应商的有效资质证明资料。
3、对出现批量不良或长期不满足采购要求的供应商，应及时要求采取措施，必要时内部也应采取措施。
4、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容，并与企业规定的技术要求保持一致。
5、主要原材料供应商应签订质量协议，规定双方所承担的质量责任，及变更通知等的要求。
6、组成产品的所有物料都要实施采购验证，确保采购的产品符合规定的要求。
7、采购记录应满足可追溯的要求。
【原创】“国内医疗器械飞行检查的现状分析”--国内医疗器械飞行检查的现状分析及主要问题应对（上篇）
【原创】“国内医疗器械飞行检查的主要问题”--《国内医疗器械飞行检查的现状分析及主要问题应对》（中篇）