近日，上海器审发布了有源、无源医疗器械有关问答，以下“注册单元划分”有关问答：
问：注册申请人研发了一款新型号医疗器械，与已获批型号产品相比，两者结构有所差异，该情况下是否可以通过变更注册增加型号？
答：需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判断新型号产品与现有型号产品是否可归入同一注册单元，如不能，则不能通过变更注册增加型号，如产品有具体指导原则的，需同时考虑相关指导原则要求。
问：已获上市的有源医疗器械某个型号外形变动较大，同时临床功能也发生了变化，是否还在变更的范畴？
答：注册申请人应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》判断变更后产品与原获批产品是否可列入同一注册单元，若属于同一注册单元，则可以按照变更注册申报；若不属于同一注册单元，则需按照新产品申报注册。
问：如何划分独立软件的注册单元？
答：根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2022修订版），独立软件注册单元以管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则。不同管理类别的独立软件作为不同注册单元，若在技术上无法拆分可作为一个注册单元并按照较高管理类别申报注册。不同预期用途的独立软件作为不同注册单元，按照预期用途可分为辅助决策类和非辅助决策类，每类又可细分为治疗、诊断、监护、筛查等情形。对于功能庞大复杂的独立软件，依据功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含功能模块数量需适中。按照功能模块类型可分为平台功能软件和特定功能软件 ，其中平台功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能，支持多模态数据（如医学图像、生理参数、体外诊断等数据）；特定功能软件运行于平台功能软件并提供特定功能，支持单模态数据或者使用多模态数据实现某一特定预期用途。
例如，某PACS包含数十个单独的功能模块，并含有辅助决策类功能模块，需拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，其中辅助决策类功能模块单独作为一个注册单元。
问：义齿制作用合金产品如何划分注册单元？
答：根据《义齿制作用合金产品注册审查指导原则》，不同金属组成或相同金属组成不同质量分数范围的义齿制作用合金应划分为不同的注册单元。
问：正畸丝产品应如何划分注册单元？
答：因材质不同而导致关键性能指标不同的建议划分为不同注册单元，如不锈钢正畸丝、镍钛合金正畸丝应为不同注册单元，结合YY/T 0625-2016《牙科学 正畸丝》，I 型正畸丝和 II 型正畸丝应为不同的注册单元。
问：手术包类产品如何划分注册单元？
答：手术包注册单元的划分应首先考虑预期用途。预期用途不同的手术包不作为同一单元，例如“一次性使用无菌产包”和“一次性使用无菌导尿包”。
其次考虑包内组件。组件种类、主要原材料、主要性能相同，仅规格或数量不同，则可以作为一个注册单元。
问：内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？
答：一次性使用活体取样钳和重复使用内窥镜活体取样钳建议划分为不同注册单元，配合软式内窥镜用取样钳与配合硬式内窥镜用活体取样钳应划分为不同注册单元。
2017年国家药监局发布了《医疗器械注册单元划分指导原则》。
该导则提到，注册单元划分着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素。
该导则还提到了有源医疗器械、无源医疗器械注册单元划分的指导原则。小编在此整理出来，供大家参考：
（一）技术原理不同的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。
（二）技术原理相同，但产品主要结构、组成的不同对安全有效性有影响的相同种类有源医疗器械原则上划分为不同注册单元。
（三）当产品性能指标差异导致适用范围或作用机理不同时，原则上划分为不同的注册单元。
（四）技术原理和设计结构相同，但产品适用范围有实质不同的相同种类有源医疗器械，原则上划分为不同的注册单元。
（五）与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。
（六）适用范围相同，需要配合使用但各自独立的有源医疗器械原则上划分为不同的注册单元。体外诊断设备以系统申报的情况例外。
（七）有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。对于单独注册的作为医疗器械管理的附件，不同预期用途的附件原则上划分为不同的注册单元，有源和无源附件原则上划分为不同的注册单元。如果有源和无源附件在同一个无菌包装内，原则上划分为同一注册单元。
（八）适用范围、产品性能和结构组成基本相同的不同型号医疗器械，原则上划分为同一注册单元。但如果各型号间在适用范围、性能、结构方面差异较大，则划分为不同的注册单元。
（九）产品名称相同，技术原理不同的同类体外诊断仪器，原则上划分为不同的注册单元。
（十）模块化体外诊断仪器，单一功能模块产品与全部功能模块产品，原则上划分为不同的注册单元。
（十一）在同一包装中包含多项检测功能，用于特定仪器，具有特定适用范围的器械，以与产品相关的适用仪器名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上划分为同一注册单元。
（一）技术原理不同的无源医疗器械，原则上划分为不同注册单元。
（二）产品结构组成方面
1.含药（活性物质）与不含药（活性物质）的医疗器械原则上划分为不同的注册单元。
2.因表面处理方式或表面结构不同而影响产品安全有效的，原则上划分为不同的注册单元。
3.产品主要材料、适用范围相同，但是性状不同而影响产品安全有效性时，原则上划分为不同的注册单元。
4.与无源医疗器械配合使用的有源组件原则上与无源医疗器械划分为不同注册单元。
（三）产品性能指标方面
1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。
2.因一次性使用或重复使用导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。
3.因灭菌方式不同导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。
4.产品的关键组件结构差异导致适用范围和/或性能要求不同时原则上划分为不同注册单元。
5.产品的主要材料、结构组成、适用范围相同但与其固定使用的产品不同，且能够导致产品性能指标不同时，原则上划分为不同注册单元。
6.对于生物源类产品，原材料来源的生物种类不同时，原则上划分为不同的注册单元。
（四）产品适用范围方面
1.产品结构组成或加工处理方式不同而导致产品适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。
2.产品的关键组件结构差异导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。
3.产品的结构组成、主要材料相同但是适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。
4.产品的关键性能指标不同导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。
5.产品使用方式、作用部位不同而导致适用范围不同时，原则上划分为不同的注册单元。
（五）其他
对于配合使用、以完成同一手术/护理目的的工具组合可以作为同一注册单元进行申报。当存在不同管理类别的工具合并申报的情形时，以最高风险产品的管理类别为准。