山东省药品监督管理局
通 告
2024年 第7号
山东省药品监督管理局
关于做好第三批实施唯一标识管理医疗器械
产品注册工作的通告
《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）明确，自2024年6月1日起，对103个第二类医疗器械实施唯一标识管理。为做好相关产品的注册工作，现就有关事宜通告如下：
2024年6月1日起申请上述产品注册的，注册申请人应当在行政审批许可系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在行政审批许可系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。
注册申请人要切实落实企业主体责任，按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。
特此通告。
附件：
关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告
山东省药品监督管理局
2024年5月10日
（公开属性：主动公开）