关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？根据国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（2022年第62号）文件的有关要求，组合包类产品应以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。例如：
组合包产品名称：肋骨接骨板手术器械包。
组合包产品描述：由测深器、持板钳、骨科钻孔调节定位器、骨科电钻头、骨锤、折弯模板、骨测量器、骨科用螺丝刀、快装手柄、折弯钳、剪断钳、复位钳组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述见附件中各器械的产品描述。
组合包预期用途：用于骨科手术时植入或取出肋骨接骨板系统。包内各器械的预期用途见附件中各器械的预期用途。
如申请人确定持板钳为对产品预期用途起主要作用则可以将组合包分类编码确定为：04-03。
在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第一百一十一条的要求，第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。
参考进口产品和国内其他省市产品备案情况，为区分样本释放剂的待测物质，其产品名称中可体现待测物质名称，形式为“样本释放剂（待测物）”，例如“样本释放剂（他克莫司）”。
在适宜情况下，尽量选择一个对比器械，以简化和促进等同性论证过程。如必须选择多个对比器械，建议注册申请人选择与申报产品最相似的产品最为主要对比器械，并尽量减少对比器械数量。
第二类体外诊断试剂取得注册证书后，有新的国家标准品发布实施，注册人应在延续注册前完成哪些工作？（1）根据中国食品药品检定研究院官网发布的《关于公布第XX期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知》，查询该产品是否有国家标准品发布实施及发布时间，如有，记录品种编号，通过网站主页-国家标准物质与菌毒种-国家药品标准物质查询与订购平台-标准物质目录查询-体外诊断试剂标准物质，输入标准品编号或标准品中文名称，查询下载该标准物质说明书，判断拟申报产品是否适用。
（2）如适用，注册人应向原审批部门申请变更注册，并提交产品能够符合国家标准品要求的产品检验报告。
（3）注册人在申请延续注册前应获得原审批部门批准的变更注册文件及其附件。
企业可以通过搜索“国家药品监督管理局”找到官网进入，选择“医疗器械”，进入医疗器械查询页面即可。
第一类体外诊断试剂产品备案时，《第一类体外诊断试剂备案信息表》中产品有效期应如何描写？根据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》（2014年第17号）：【储存条件及有效期】有效期：说明在储存条件下的有效期。
故《第一类体外诊断试剂备案信息表》中产品有效期应描写为储存条件及该储存条件下的有效期。如产品各组分的稳定性不一致，则应对各组分的储存条件和有效期分别进行描述。
医疗器械强制性行业标准现行和即将实施的目前有多少个，在哪里可以查询到？医疗器械强制性行业标准目前现行和即将实施的有216个。通过中国食品药品检定研究院官方网站的链接可以查询到标准原文。
app.nifdc.org.cn/jianybz/jybzTwoGj.do?formAction=listYlqx
按照GB/T 16886.1-2022标准表A.1要求，除接触完好皮肤和黏膜之外的医疗器械，均需进行材料介导致热性评价。如果可以通过提供原材料及终产品的化学表征、毒理学风险评估等评价资料，证明申报产品不含已知致热性物质（如GB/T 16886.11附录G列举），则可以免于进行热原试验。
注册申请人在提交境内第二类医疗器械注册自检报告时，检验报告首页的签章有什么要求？注册自检报告签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》及《医疗器械注册自检管理规定》相关要求：注册申请人自检的，或委托受托生产企业开展自检的，或由注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室开展自检的，检验报告首页均应当由注册申请人签章。另外，检验报告首页的检验人员、审核人员、批准人员的签名均需要手签或盖人名章。
申请人应说明原材料的选择依据，明确产品的起始材料，列明产品生产过程中由起始材料至终产品所需全部材料（包括添加剂、助剂等）的基本信息，如部件、化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、供应商、生产商、符合的标准等。产品组成材料可以列表的形式提供。若产品组成材料为混合物的，应明确各组分及其比例。
原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，应提供所用原材料的质量控制标准和检验验证报告，包括各原材料的鉴别报告。
由于终产品的成分是否含可被人体吸收是产品分类管理的重要依据，建议提供申报产品所含成分不可被人体吸收的证明材料。
对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于产品预期用途的相关研究资料等。
Ⅱ类定制式义齿的原材料有哪些要求？应提交何种资料？Ⅱ类定制式义齿的原材料应具有医疗器械注册证书，注册证书中载明的原材料名称和预期用途应与生产义齿过程中原材料实际应用情况完全一致，申报型号不得超过原材料注册证书上载明的预期用途。如制作金属烤瓷义齿的原材料应为烤瓷合金，不能使用铸造合金制作金属烤瓷义齿。
在申报注册或变更注册增加型号时，注册申请人应在研究资料中提交原材料的采购合同、质量协议及原材料注册证书。
现行《医疗器械分类目录》（非IVD）目前有哪几次调整？（1）总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年104号）
（2）国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年第147号）
（3）国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）
（4）国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）
（5）国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2023年第101号）
内容来源：天津器审