政策问答|医疗器械注册备案机关如何选择

答：不能自动延续。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向注册部门提出延续注册的申请。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第二十二条，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

答：第一类医疗器械备案工作由青岛市行政审批服务局承担，第二类医疗器械产品的注册由山东省食品药品监督管理局承担，第三类医疗器械产品注册由国家食品药品监督管理总局承担。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

答：可以委托生产，但具有高风险的植入性医疗器械除外。

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第三十四条医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。