医疗器械注册审查指导原则目录-23年底

序号

文档名称

发布者

发布日期

1

医疗器械生物学评价和审查指南

国家药品监督管理局

2007-6-15

2

含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则

国家药品监督管理局

2009-2-20

3

胃管产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2009-3-18

4

气管插管产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2009-3-18

5

B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2009-6-18

6

无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则

国家药品监督管理局

2009-12-30

7

自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

国家药品监督管理局

2010-10-18

8

乳房植入体产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2011-3-24

9

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2011-3-24

10

肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则

国家药品监督管理局

2011-3-24

11

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2011-3-24

12

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2011-3-24

13

接触镜护理产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2011-3-24

14

一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2011-3-24

15

角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则

国家药品监督管理局

2011-4-11

16

3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2011-5-11

17

一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2011-5-11

18

天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2011-5-11

19

一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2011-5-11

20

定制式义齿产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2011-5-11

21

流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则

国家药品监督管理局

2011-12-23

22

流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则

国家药品监督管理局

2011-12-23

23

麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2012-5-10

24

手术动力设备产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2012-5-10

25

全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2012-5-10

26

金标类检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013-1-4

27

生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013-1-4

28

酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013-1-4

29

核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013-1-4

30

发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013-1-4

31

一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013-1-4

32

流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013-5-17

33

人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013-5-17

34

病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013-5-17

35

乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013-5-17

36

疝修补补片产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013-10-12

37

一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013-10-23

38

义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013-10-23

39

一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013-10-23

40

负压引流装置产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2013-10-23

41

药物滥用检测试剂技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014-3-13

42

肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014-3-13

43

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014-3-13

44

医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014-3-13

45

硬性角膜接触镜说明书编写指导原则

国家药品监督管理局

2014-4-17

46

软性亲水接触镜说明书编写指导原则

国家药品监督管理局

2014-4-17

47

心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014-5-14

48

牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014-5-14

49

金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014-5-14

50

血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014-5-14

51

一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014-5-14

52

一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014-5-14

53

一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014-5-20

54

医用口罩产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014-5-20

55

医疗器械产品技术要求编写指导原则

国家药品监督管理局

2014-5-30

56

植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2014-6-4

57

体外诊断试剂临床试验技术指导原则

国家药品监督管理局

2014-9-11

58

体外诊断试剂说明书编写指导原则

国家药品监督管理局

2014-9-11

59

雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015-4-17

60

医疗器械临床评价技术指导原则

国家药品监督管理局

2015-5-19

61

影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015-7-15

62

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015-7-15

63

医疗器械软件注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015-8-5

64

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015-9-21

65

全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015-11-26

66

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015-11-26

67

过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015-11-26

68

丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015-11-26

69

影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015-12-31

70

离心式血液成分分离设备技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2015-12-31

71

质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-1-12

72

α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-1-14

73

一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-1-14

74

可吸收止血产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-1

75

腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-1

76

透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-1

77

强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-19

78

牙科综合治疗机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-19

79

医用雾化器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-19

80

助听器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-19

81

自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-19

82

高频手术设备注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-19

83

医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-19

84

植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-19

85

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-19

86

治疗呼吸机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-19

87

磁疗产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-19

88

电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-19

89

X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-19

90

尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）

国家药品监督管理局

2016-2-19

91

凝血分析仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-19

92

半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-19

93

生化分析仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-19

94

血糖仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-19

95

血液透析用制水设备注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-2-19

96

医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-3-7

97

正压通气治疗机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-3-7

98

大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-3-7

99

腹膜透析机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-3-7

100

医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-3-7

101

振动叩击排痰机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-3-7

102

碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-3-7

103

人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-3-7

104

C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-3-7

105

大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-3-7

106

缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-3-7

107

肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-3-7

108

白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则 

国家药品监督管理局

2016-3-7

109

糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-3-7

110

乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-3-7

111

促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则 

国家药品监督管理局

2016-3-7

112

甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-3-7

113

唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-3-7

114

β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-3-7

115

牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则(2016年修订版)

国家药品监督管理局

2016-4-26

116

牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-4-26

117

一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-4-26

118

可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-4-26

119

脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-4-26

120

椎间融合器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-4-26

121

人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-9-30

122

一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-11-2

123

眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2016-12-6

124

人工耳蜗植入系统临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2017-1-6

125

医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-1-16

126

体外除颤产品注册技术指导原则

国家药品监督管理局

2017-1-16

127

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-1-16

128

光固化机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-1-16

129

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-1-24

130

结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-2-1

131

钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-2-10

132

中心静脉导管产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-2-10

133

袜型医用压力带注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-2-10

134

人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-2-16

135

髋关节假体系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-2-16

136

医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）

国家药品监督管理局

2017-2-16

137

手术无影灯注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-2-28

138

腹腔镜手术器械技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-2-28

139

电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-2-28

140

人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-3-2

141

可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-3-16

142

软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-3-16

143

硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-3-16

144

手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-3-16

145

半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-3-16

146

医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-3-16

147

注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-3-16

148

牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-3-22

149

腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-3-22

150

聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-3-22

151

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-3-30

152

超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-4-27

153

电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-4-27

154

电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-4-27

155

影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-4-27

156

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-5-26

157

牙科种植机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-8-9

158

红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-9-13

159

医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-9-13

160

骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-9-13

161

酶标仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-10-9

162

一次性使用心电电极注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-10-9

163

动态血压测量仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-10-9

164

心电图机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-10-9

165

病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-10-9

166

红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-11-14

167

医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-11-14

168

中频电疗产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-11-14

169

脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-11-14

170

牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-11-14

171

超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-11-15

172

超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-11-15

173

超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-11-15

174

视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-11-15

175

防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-11-15

176

超声骨密度仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-11-15

177

电动轮椅车注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-11-15

178

耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-11-15

179

医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-11-15

180

小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-11-15

181

医疗器械注册单元划分指导原则

国家药品监督管理局

2017-11-23

182

紫外治疗设备注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-12

183

生物显微镜注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-12

184

裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-12

185

输液泵注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-12

186

电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2017-12-12

187

小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-12

188

动态心电图系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-12

189

血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-12

190

验光仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-12

191

中央监护软件注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-12

192

全自动血型分析仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-22

193

ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-22

194

人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-22

195

丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-22

196

促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-22

197

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-22

198

电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-22

199

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-22

200

胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-22

201

治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-22

202

子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-22

203

移动医疗器械注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2017-12-29

204

动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）

国家药品监督管理局

2018-1-5

205

质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-1-8

206

医疗器械临床试验设计指导原则

国家药品监督管理局

2018-1-8

207

全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-1-10

208

一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-1-10

209

血液浓缩器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-1-10

210

接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

国家药品监督管理局

2018-1-11

211

载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-1-16

212

载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-1-16

213

D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-1-16

214

丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-1-16

215

尿液分析试纸条注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-1-16

216

同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-1-16

217

胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-1-16

218

C-肽测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-1-16

219

X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-2-9

220

超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-2-24

221

人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-2-24

222

幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-2-24

223

抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-2-24

224

肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-2-24

225

眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-3-2

226

眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-3-20

227

眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-3-20

228

持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-3-21

229

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-3-21

230

硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-3-27

231

口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-4-16

232

气腹机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-4-20

233

医用低温保存箱注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-4-20

234

电子尿量计注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-4-20

235

电子阴道显微镜注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-4-20

236

软性接触镜注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-4-26

237

人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-4-26

238

冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则

国家药品监督管理局

2018-5-11

239

冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2018-5-11

240

手术显微镜注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-5-18

241

医用洁净工作台注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-5-18

242

眼压计注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-5-18

243

脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-5-18

244

麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-5-31

245

内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-5-31

246

睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-5-31

247

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则

国家药品监督管理局

2018-6-11

248

角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2018-7-5

249

软性接触镜临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2018-7-5

250

定制式义齿注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-9-4

251

一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）

国家药品监督管理局

2018-9-4

252

鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）

国家药品监督管理局

2018-9-4

253

用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-10-18

254

骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）

国家药品监督管理局

2018-10-30

255

一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）

国家药品监督管理局

2018-10-30

256

骨水泥套管组件注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-10-30

257

护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）

国家药品监督管理局

2018-11-13

258

全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）

国家药品监督管理局

2018-11-13

259

手动轮椅车注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-11-13

260

外科纱布敷料注册技术审查指导原则（2018年修订）

国家药品监督管理局

2018-11-28

261

吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2018年修订）

国家药品监督管理局

2018-11-28

262

一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年修订）

国家药品监督管理局

2018-11-28

263

一次性使用胆红素血浆吸附器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-12-10

264

一次性使用活检针注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-12-10

265

医用激光光纤产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2018-12-17

266

创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

国家药品监督管理局

2018-12-18

267

主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2019-3-1

268

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2019-3-1

269

经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2019-3-1

270

脑利钠肽/氨基末端脑利钠肽前体检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-3-13

271

总甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-3-13

272

孕酮检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-3-13

273

降钙素原检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-3-13

274

人工晶状体临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2019-3-18

275

透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2019-3-18

276

用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2019-3-18

277

眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-3-26

278

双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-3-26

279

麻醉机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-3-26

280

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则

国家药品监督管理局

2019-3-26

281

牙科车针注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-4-11

282

一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-4-11

283

一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）

国家药品监督管理局

2019-4-11

284

腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-4-19

285

医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则

国家药品监督管理局

2019-4-19

286

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-5-8

287

离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-5-15

288

合成树脂牙注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-5-20

289

宫内节育器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-5-20

290

植入式给药装置注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-5-20

291

医疗器械注册申请电子提交技术指南

国家药品监督管理局

2019-5-31

292

口腔数字印模仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-7-4

293

子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-9-4

294

无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-10-15

295

天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-10-29

296

总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-10-29

297

尿酸测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-10-29

298

尿素测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-10-29

299

辅助生殖用胚胎移植导管注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-1

300

心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-1

301

医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-1

302

医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-15

303

肢体加压理疗设备注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-15

304

直接检眼镜注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-15

305

医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-15

306

肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-15

307

牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-15

308

人工复苏器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-15

309

上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-15

310

一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-15

311

血浆速冻机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-15

312

肠内营养泵注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-15

313

牙根尖定位仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-15

314

尿动力学分析仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-15

315

基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-15

316

呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-15

317

基于核酸检测方法的金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-15

318

沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-15

319

氨基酸、肉碱及琥珀酰丙酮检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-11-15

320

肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-12-5

321

CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2019-12-5

322

医疗器械附条件批准上市指导原则

国家药品监督管理局

2019-12-20

323

促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-2-21

324

肌酐测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-2-21

325

抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-2-21

326

胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-2-21

327

糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-2-21

328

总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-2-21

329

抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-2-21

330

用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-2-21

331

正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-2-21

332

EB病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-2-28

333

乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-2-28

334

地中海贫血相关基因检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-2-28

335

乙型肝炎病毒耐药相关的基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-2-28

336

半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-2-28

337

植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-3-3

338

医疗器械安全和性能基本原则

国家药品监督管理局

2020-3-3

339

椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-5-9

340

人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-5-9

341

金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-5-9

342

凡士林纱布产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-5-9

343

水胶体敷料产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-5-9

344

辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-5-9

345

脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-5-9

346

登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-5-14

347

无源医疗器械产品原材料变化评价指南 

国家药品监督管理局

2020-5-19

348

肌腱韧带固定系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-6-5

349

3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-6-5

350

3D打印人工椎体注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-6-5

351

整形用面部植入假体注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-6-5

352

全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-6-5

353

热湿交换器注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-6-17

354

低频电疗仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-6-17

355

电动气压止血仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-6-17

356

肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-6-17

357

医用二氧化碳培养箱注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-6-17

358

冲击波治疗仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-6-17

359

听力计注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-6-17

360

热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-6-17

361

体外同步复律产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-6-29

362

体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-6-29

363

角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）

国家药品监督管理局

2020-7-6

364

一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-7-9

365

硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-7-9

366

定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-7-9

367

骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-7-9

368

疝修补补片临床试验指导原则

国家药品监督管理局

2020-7-9

369

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则

国家药品监督管理局

2020-7-9

370

笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-7-20

371

球囊扩张导管注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-9-24

372

输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-9-25

373

生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则

国家药品监督管理局

2020-9-26

374

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）

国家药品监督管理局

2020-9-27

375

3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-9-28

376

个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-9-29

377

真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）

国家药品监督管理局

2020-11-26

378

家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-12-9

379

25-羟基维生素D检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-12-9

380

类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-12-9

381

泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-12-9

382

特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-12-9

383

血清淀粉样蛋白A检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-12-9

384

总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-12-9

385

电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-12-21

386

眼底照相机注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2020-12-21

387

X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-1-18

388

影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-1-18

389

肺炎支原体IgMIgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-1-19

390

遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-1-19

391

隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-1-19

392

医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）

国家药品监督管理局

2021-2-5

393

B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-4-15

394

基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-4-15

395

轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-4-15

396

人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-4-15

397

实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-4-15

398

柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-5-8

399

牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-5-8

400

一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-5-8

401

一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-5-8

402

乳腺X射线系统注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-6-29

403

视力筛查仪注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-6-29

404

应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架

国家药品监督管理局

2021-8-26

405

血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-9-7

406

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则

国家药品监督管理局

2021-9-24

407

体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2021年修订版)

国家药品监督管理局

2021-9-27

408

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证

国家药品监督管理局

2021-9-27

409

医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）

国家药品监督管理局

2021-9-27

410

决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

国家药品监督管理局

2021-9-28

411

列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

国家药品监督管理局

2021-9-28

412

医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

国家药品监督管理局

2021-9-28

413

医疗器械临床评价技术指导原则(2021年修订版)

国家药品监督管理局

2021-9-28

414

医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

国家药品监督管理局

2021-9-28

415

体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-11-25

416

医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-11-25

417

使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-1

418

抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-1

419

神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-1

420

超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-13

421

口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-13

422

微波消融设备注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-13

423

内窥镜手术动力设备注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-13

424

包皮切割吻合器注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-16

425

非血管腔道导丝产品注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-16

426

关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-16

427

麻醉面罩产品注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-16

428

牙科脱敏剂注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-16

429

一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-16

430

一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-16

431

正畸丝注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-16

432

体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-20

433

一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-20

434

听小骨假体产品注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-20

435

人工韧带注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-20

436

漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-20

437

荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-28

438

胃蛋白酶原I II检测试剂注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-28

439

凝血酶原时间 活化部分凝血活酶时间 凝血酶时间 纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-28

440

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-28

441

叶酸测定试剂注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-28

442

抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-28

443

网式雾化器注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-28

444

含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-28

445

 超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-28

446

过氧化氢灭菌器注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-28

447

新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-28

448

根管预备机注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-28

449

血细胞分析仪注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-28

450

步态训练设备注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2021-12-28

451

以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2022-1-17

452

以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2022-1-17

453

一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2022-1-17

454

金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）

国家药品监督管理局

2022-1-17

455

可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2022-1-17

456

微导管注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2022-1-17

457

一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2022-1-17

458

人工晶状体注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2022-1-17

459

生物安全柜注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2022-1-19

460

正电子发射 X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则

国家药品监督管理局

2022-1-19

461

医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年修订版）

国家药品监督管理局

2022-2-9

462

增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-2-28

463

增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-3-1

464

增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-3-3

465

眼科激光光凝机注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-3-9

466

医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）

医疗器械技术审评中心

2022-3-9

467

人工智能医疗器械注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-3-9

468

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）

医疗器械技术审评中心

2022-3-9

469

无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）

医疗器械技术审评中心

2022-3-16

470

血管内导丝注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-3-16

471

高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-4-1

472

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-4-27

473

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-4-27

474

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-4-27

475

体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-4-27

476

肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-5-26

477

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-6-2

478

PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-6-27

479

与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-6-28

480

医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南

医疗器械技术审评中心

2022-7-13

481

定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-8-25

482

糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

483

前白蛋白检测试剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

484

雌二醇检测试剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

485

疤痕修复材料产品注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

486

血管夹产品注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

487

一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

488

电针治疗仪产品注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

489

纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

490

一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

491

牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

492

口腔保持器注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

493

真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

494

牙科喷砂粉注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

495

医用中心供氧系统注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

496

粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

497

短波治疗仪注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

498

酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

499

医用红外额温计注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

500

一次性使用手术帽注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

501

非慢性创面敷贴注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

502

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

503

环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

504

医用防护服产品注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

505

医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

506

医用空气压缩机组注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

507

高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

508

一次性使用脑电电极注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-15

509

定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-28

510

体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-28

511

质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究

医疗器械技术审评中心

2022-9-28

512

人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-28

513

 EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-28

514

戊型肝炎病毒IgM IgG抗体检测试剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-9-28

515

增材制造椎间融合器注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-3

516

基因测序仪临床评价注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-22

517

来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-22

518

微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-22

519

一次性使用心脏固定器注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

520

　　一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

521

非吸收性外科缝线注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

522

持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

523

无托槽矫治器注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

524

医用缝合针注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

525

子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

526

经鼻肠营养导管注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

527

一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

528

一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则 

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

529

口腔印模材料注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

530

取石网篮注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

531

经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

532

牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则 

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

533

　　窝沟封闭剂产品注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

534

　一次性使用产包产品注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

535

　一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

536

输尿管支架注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

537

正畸托槽注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

538

小针刀产品注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

539

　　　　针灸针产品注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

540

　　  一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

541

 中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

542

 电动拔罐器注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

543

 消毒棉片（签、球）注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

544

 液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-25

545

运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-11-28

546

一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2022-12-2

547

新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-3-2

548

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-3-2

549

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-3-2

550

牙科粘接剂产品注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-3-9

551

人工肩关节假体注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-3-9

552

腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械

医疗器械技术审评中心

2023-3-23

553

超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）

医疗器械技术审评中心

2023-3-31

554

定量剪切波超声肝脏测量仪注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-4-11

555

射频美容设备注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-4-12

556

药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-4-13

557

血管内回收装置注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-4-13

558

疝修补补片注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-4-13

559

接触镜护理产品注册审查指导原则（2023年修订版）

医疗器械技术审评中心

2023-4-13

560

软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）

医疗器械技术审评中心

2023-4-13

561

硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）

医疗器械技术审评中心

2023-4-13

562

血液透析浓缩物注册审查指导原则（2023年修订版）

医疗器械技术审评中心

2023-4-28

563

血液透析器注册技术审查指导原则（2023年修订版）

医疗器械技术审评中心

2023-4-28

564

一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2023年修订版）

医疗器械技术审评中心

2023-4-28

565

一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）

医疗器械技术审评中心

2023-4-28

566

一次性使用避光输液器注册审查指导原则（2023年修订版）

医疗器械技术审评中心

2023-4-28

567

应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分：理化表征

医疗器械技术审评中心

2023-4-28

568

强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）

医疗器械技术审评中心

2023-4-28

569

眼科光学测量设备注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-4-28

570

重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-5-22

571

重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-5-22

572

医用无针注射器注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-6-6

573

一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-6-6

574

一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-6-6

575

经皮肠营养导管注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-6-6

576

椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-6-28

577

肠道水疗机注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-7-7

578

医用分子筛制氧机注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-7-7

579

膀胱超声扫描仪注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-7-7

580

一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-7-7

581

呼吸系统过滤器注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-7-7

582

口咽鼻咽通气道注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-7-7

583

液体敷料产品注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-7-7

584

凝胶敷料产品注册审查指导原则

医疗器械技术审评中心

2023-7-7

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