医疗器械注册：产品有效期怎么定

医疗器械有效期

医疗器械生产企业需要在产品说明书、包装、标签或铭牌上标注产品的有效期限、生产日期，以便使用者合理选择产品使用期限。产品有效期通常包括以下概念：

医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的产品贮存期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。

连续使用或可重复使用的医疗器械保持其关键性能参数并达到产品预期使用目的的使用时间长度。

在生产企业设定的极限条件下，医疗器械所保持的性能特点状态。

影响产品有效期的条件

影响产品有效期测因素包括产品贮存条件影响因素和产品使用条件影响因素两方面，对于一次性使用产品、无菌产品、IVD产品，主要验证贮存条件对有效期的影响；对于连续使用的产品、可重复使用的产品、设备类产品，主要验证使用条件的影响；同时具备两种产品特点的产品，则需要验证两者的影响，如无菌植入医疗器械。

所有医疗器械产品均有极限的存储温度条件，如常温条件（0-30℃）、室温条件（20℃）、冷藏条件（0-8℃）或企业自定的温度区间。超过产品的极限温度，容易对产品的材料造成老化或破坏，使产品有效期缩短甚至失效。

环境的相对湿度如过高，水汽容易凝结，引起材料锈蚀，或电子元件短路，使产品有效期缩短甚至失效。

产品应贮存在温湿度适宜的仓库环境。

医疗器械中各原材料/组件的自身性能，各原材料/组件随时间的推移而发生退化，导致其化学性能、物理性能或预期功能的改变，进而影响医疗器械整体性能。如某些高分子材料和组合产品中的药物、生物活性因子等。

无菌包装对产品中微生物屏障的保持能力，普通的纸塑袋包装无菌屏障有效期为2-3年。

考虑医疗器械产品使用的环境温湿度对产品使用寿命影响，如常温条件（0-30℃）、手术室条件（温度20～26℃，相对湿度30%～60%）或企业自定的使用条件。需要验证产品长期在该环境下使用的有效期。

连续使用或重复使用的产品，需要验证在有效期内，极限使用频率下，产品的稳定性或关键零部件的疲劳稳定性。

对于需要医疗机构自行消毒或灭菌的产品，在寿命期内可承受一定次数的清洗消毒循环，或清洗灭菌循环。需要给出使用期限内能承受的消毒次数或灭菌次数。

医疗器械有效期怎么定

综合考虑上述影响因素，以及企业的销售需求，产品有效期过长或过短都是不利的，过长的有效期保证会极大增加产品风险发生概率，过短的有效期不利于产品的备货和销售。常见的产品有效期参考如下：

医疗器械有效期验证

不同类型的医疗器械有效期验证方式有所差异，不同产品有效期验证方法如下：

体外诊断试剂产品需要对贮存有效期进行验证，由于产品对温度极为敏感，无法采用高温加速老化的方法缩短有效期验证周期，只能通过常温实时老化的方法进行验证。

验证方法为将产品放在所需存储环境下，贮存有效期所需的时间长度，再将产品用于注册检测，如检测合格则验证通过。

该类产品对贮存有效期进行验证，如产品无特殊存储温度要求，可通过高温加速老化的方法进行验证，方法可参考YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》。

加速老化需要将产品放在恒温恒湿箱中进行连续保存，考虑到过高的温度可能对产品造成破坏，因此老化温度不宜超过60℃。加速老化试验需要计算加速老化因子（即实际有效期可缩短的比例）。按阿伦尼乌斯公式（化学反应速率常数随温度变化关系的经验公式），取Q₁₀=2，按以下公式计算加速老化因子（AAF）的估计值：

式中：

在试验前和试验后对产品成品检验项目进行检验，检验结论合格即完成验证。可由企业自行验证并出具报告。

该类产品对使用有效期进行验证，如产品无特殊存储温度要求，可通过高温加速老化的方法进行验证，方法可参考GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》。

                 m——湿度影响指数，常取1～3之间。

在试验前和试验后对产品成品检验项目进行检验，检验结论合格即完成验证。可由企业自行验证并出具报告。

需要医疗机构重复消毒或重复灭菌的产品，如牙科手机等产品，生产企业次数会在说明书中规定有效使用次数的要求（如可重复灭菌100次）。企业需要按照说明书中提供的消毒或灭菌方法，重复相应次数的消毒循环或灭菌循环，在试验前和试验后对产品成品检验项目进行检验，检验结论合格即完成验证。