8月医疗器械注册情况分析

据《医疗器械监督管理条例》规定，第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械采用产品注册管理方式。

• 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

• 境内第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。

• 进口第二类、第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

2023年8月注册备案信息汇总统计：

• 本月注册批准医疗器械数量1298项

• 本月备案批准医疗器械数量1518项

• 本月优先审批注册医疗器械产品5项

• 本月创新审批注册医疗器械产品14项
  
  
  以上信息摘自药智网

• 关于迈瑞生 

  ABOUT  Maris

• 北京迈瑞生医药科技有限公司成立于2008年，是一家专注于临床试验和NMPA注册的合同研究组织（CRO)，为合作伙伴提供产品研发后到上市前全流程一站式法规咨询服务。

  
  

  公司拥有雄厚的临床试验、注册、咨询、技术服务力量，团队成员主要来自知名的法规咨询公司，业务熟练经验丰富，精通NMPA法规体系及申报流程，为国内外知名企业提供过优质服务。

  
  

  经过多年拓展和完善上下游产业链，迈瑞生已建成医疗器械一体化、全方位临床服务平台，服务近千家医疗器械企业，未来迈瑞生全体员工将持续立足中国，放眼全球，为人类健康保驾护航。