同种异体及异种组织医疗器械的原材料主要来自合法获取的同种异体、异种组织，再经过深低温冷冻、脱细胞、脱脂、脱蛋白等工艺制备而成，因其具有良好的生物相容性、组织诱导活性，且生物学性能接近于自体组织，因而在临床上的使用日益广泛。主要包括以下种类：骨软骨修复材料、神经修复材料、肌腱修复材料、心脏修补材料、脱细胞真皮、口腔黏膜及疝壁修补材料、硬脑膜修复材料及软组织填充材料等。
同种异体植入性和动物源性医疗器械的主要安全风险是外源因子微生物类污染和传播的问题，热原、免疫学或毒理学反应，尽管对同种异体及异种组织材料的原材料进行了严格筛选，但仍存在病毒处在窗口期无法检出、漏检、检测技术受限、未知病毒污染及生产过程中带入外源病毒的风险。作为高风险医疗器械，病毒灭活工艺的控制对相关产品的安全有效性尤为重要。《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》、《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》明确要求同种异体及异种生物源性医疗器械产品生产工序必须包括经过验证的病毒灭活工序。同种异体植入性医疗器械、动物源性医疗器械的病毒灭活有多种方法，常用的病毒灭活方法如下：巴氏消毒法是湿热灭活法之一，利用病毒不耐热的特点，通过适当温度和保温时间处理灭活病毒。该灭活方法可灭活脂包膜和部分非脂包膜病毒。采用该方法时应考虑温度分布的均一性和灭活时间。γ射线辐照灭活法是主要通过破坏核酸而灭活病毒，其优点包括灭活效率高、穿透力强、剂量易控制、无有害物质残留、无明显温度升高等。采用该方法时应根据产品的特性确定辐照剂量，考虑辐照剂量的分布和灭活时间。过氧乙酸-乙醇灭活法可灭活脊髓灰质炎病毒、艾滋病病毒、伪狂犬病病毒、牛病毒性腹泻病毒、猪细小病毒等多种病毒。过氧乙酸具有极强的病毒灭活能力，乙醇可降低溶液的表面张力，有助于消毒剂完全渗透入同种异体植入性医疗器械中。采用该方法时应严格控制产品过氧乙酸残留量及乙醇残留量，考虑灭活实际浓度和灭活时间。乙醇是临床上最为常用的表面消毒剂。该方法对多数有包膜病毒，如单纯疱疹病毒、艾滋病病毒等具有灭活作用。采用该方法时应严格控制乙醇残留量，考虑乙醇浓度和灭活时间。环氧乙烷作为一种具有代表性的烷基化剂，能够作用于蛋白质、核酸分子中的巯基、氨基、羟基等，使上述基团发生烷基化反应，致生物大分子失活，最终杀灭微生物。环氧乙烷灭菌后可能残留致突变、致癌的有毒物质，因此需要长时间解析去除。随着辐照技术的发展，在同种异体及动物源性组织材料领域已很少使用该方法。过氧化氢杀灭病毒的作用与过氧乙酸类似，均是由于其强氧化作用破坏了细菌细胞壁、蛋白质、核酸等的结构，从而杀灭细菌/病毒。酸法或碱法灭活病毒的原理是通过溶液的酸碱性破坏病毒分子的蛋白或核酸使之变性，使病毒失去侵染能力直至死亡。
在选择病毒灭活工艺时，应同时考虑该工艺对病毒的杀灭效果和对材料性能的损害程度。不同的产品类型需选择进行灭活的病毒种类可能不同，应根据产品本身特性及对病毒灭活方法的耐受性，病毒灭活工艺本身的公认性、可靠性、重现性、易放大性及经济性，选用合适的病毒灭活工艺，才能更好地保证其材料在使用中的安全性和有效性。例如猪角膜无法采用膜过滤、S/D灭活剂及层析等方法灭菌和灭活病毒，比较合适的工艺是经过钴60-γ辐照灭活潜在的病毒和细菌。1. 白玉龙, 高玉凤, 衷鸿宾, 等. 同种异体及异种组织修复材料: 如何选用适宜的病毒灭活工艺.中国组织工程研究, 2019, 23(14): 2261-2268.2. 徐丽明, 邵安良, 陈亮, 等. 动物源性医疗器械精准风险评价的关键技术研究.中国药事, 2019, 33(12): 1348-1355.3. 史新立, 张东刚, 陈冰. 动物源性医疗器械的病毒灭活进展.中华损伤与修复杂志, 4(3): 340-345, 2009.4. YY/T 0771.3 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认, 2009.5. 《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》2017年第224号6. 《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则》2020年第62号7. 《生物制品病毒安全性控制》2020版中国药典, 三部, 生物制品通则