在5月份的医保部门相关会议上，国家药监局在介绍医保相关工作时提出，国家医保局将持续推进医药集中带量采购的扩面提质，将开展第四批高值医用耗材的集采，主要是针对眼科的人工晶体和骨科的运动医学类耗材。这意味着，第四批高值医械耗材国采提上日程。
近日，相关部门发布《国家组织第四批高值医用耗材集中带量采购方案（征求意见稿）》（以下简称《方案》），提出，为深入推进高值医用耗材集中带量采购改革，促进价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，结合人工晶体类、运动医学类相关耗材特点，制定集中带量采购方案。第四批国采即将正式启动。
《方案》要求，引导高值医用耗材价格回归合理水平，有力减轻群众负担。坚持招采合一、量价挂钩，稳步推进高值医用耗材集中采购，以去除虚高价格为着力点，提升产业和行业预期稳定性。
由医保部门牵头，卫生健康、药监、工业和信息化等部门协同联动，拟定基本政策和要求，组织全国各地区形成联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织人工晶体类、运动医学类相关耗材集中带量采购。由天津市医药采购中心承担国家组织高值医用耗材联合采购办公室日常工作，并负责具体实施。
本次集采采购周期为2年，自中选结果实际执行日起计算。
《方案》显示，第四批高值医用耗材集采产品范围包括人工晶体类相关耗材以及运动医学类相关耗材。
人工晶体类相关耗材应是取得中华人民共和国医疗器械注册证的人工晶体耗材（不包括硬性人工晶体、有晶体眼人工晶体，下同）、粘弹剂。
人工晶体耗材须包含可与其配套使用的推注器。球面人工晶体不采取带量采购方式，参考非球面晶体价格规范挂网价格。
运动医学类相关耗材应是取得中华人民共和国医疗器械注册证的带线锚钉、免打结锚钉、界面固定钉、横穿固定钉、软组织固定钉、可调式固定板、不可调式固定板、修复用缝线、人工韧带、半月板修复缝合耗材、半月板修复双针耗材、人工合成骨、骨形成蛋白、异种骨、过线器。
关节镜工作套管、关节镜用等离子刀头、关节镜用射频刀头、关节用脉冲冲洗器、连接泵管、钻头、磨头、刨刀、同种异体骨不采取带量采购方式，通过竞价方式形成挂网价格。
所有使用相关产品的公立医疗机构都应参加本次集采
《方案》要求，有使用人工晶体类、运动医学类相关耗材的公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加。医保定点社会办医疗机构在承诺遵守本次集采规定的前提下，按所在省（区、市）的相关规定自愿参加。
对于申报企业，《方案》显示，拥有本次集采产品医疗器械注册证且企业相关能力达到本次集采要求的均可参加，其中，境外医疗器械注册人应当指定我国境内企业法人作为申报企业，协助其履行相应的法律义务。
按照需求量的80%作为集采采购量、划分AB竞价单元
对于意向采购量，《方案》提出，医疗机构结合临床使用状况和医疗技术进步等因素，从有意愿供应本辖区的企业中选择产品，并如实准确填报每个产品未来一年的需求量。以不低于医疗机构填报需求量的80%作为本次集中带量采购的意向采购量。
《方案》要求，按照确保临床使用和供应稳定、兼顾各类型产品和企业的原则，综合考虑医疗机构需求、企业供应意愿和供应能力等因素，将企业分单元分别竞价。
在竞价规则方面，方案显示，企业申报的所有产品均应参与报价。企业以竞价单元申报价格，每一个竞价单元的所有产品仅允许有一个申报价。
申报价格包含产品价格、配送和配套使用工具及伴随服务费用，人工晶体申报价格中须包括推注器费用。中选企业未申报的产品视为未中选。
同竞价单元内以企业为单位开展竞价，不同竞价单元按基本相同的中选规则，通过价格竞争产生中选企业。采用适当方式，平衡同一竞价单元内不同企业的中选产品价格差异，平衡同一产品类别内A、B竞价单元间的中选价格水平差异。
本次集采中选企业确定在保证公平竞争、保持竞争强度、去除虚高价格空间前提下，促进更多企业中选，增强预期稳定性。
《方案》提出分量规则。按照量价挂钩原则，中选产品按照报价由低到高进行排名，根据排名先后梯度分配基础量。
未分配的及未中选产品的意向采购量作为剩余量，剩余量分配时，在医疗机构自主选择的基础上，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位靠后的企业适当约束。
在国家组织的前三批高值医用耗材集采中，集采前后院端销售额对比明显。以第一批国采的冠脉支架为例，根据数智博MDB集采分析工具分析结果，集采前一年，冠脉支架在三级医院的销售额达到61.72亿元，但在集采后一年，这个数字降到6.06亿元。
集采促使企业以价换量，以价换市场，促使行业内企业优胜劣汰，实力较强、产品质量优异的企业更有可能获得更大的市场份额。这有助于提高行业的集中度和整体竞争水平。
在集采政策的推动下，一些国内企业通过技术创新和质量提升，逐渐实现了对进口产品的替代，有助于提升国内企业在医疗器械行业的地位和影响力。同时，降价效应有助于降低医疗成本，提高患者的可及性。
未来，第四批高值医用耗材集采的启动，将使人工晶体以及运动医学市场将迎来大变动。
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