2023年05月12日，智慧医械系列活动“2023国际心脑血管器械大会”在苏州市日航酒店成功举办。近些年来，我国心脑血管器械的发展十分迅速，在血管支架、心脏瓣膜、心脏起搏器、脑起搏器等多个领域内奋起直追，部分国产产品达到了世界领先水平。但从综合来看，我们在一些方面仍有不足，为此，本次峰会汇聚了众多心脑血管顶尖专家以及众多优秀的心脑血管器械厂商和供应链企业，大家齐聚一堂，共同探讨心脑血管器械产业的发展与未来。打好供应链根基, 促进心脑血管创新, 建造更高的大厦
本次大会主办方，智慧医械网、深圳市众智技服科技有限公司总经理毛成先生致辞表示：“万丈高楼平地起，一砖一瓦皆根基，市场上往往谈论的是器械厂商创新，很少谈及医疗器械供应链的创新，但供应链的创新与发展直接反馈到了国内医疗器械创新与发展的速度上。供应链好比产业的根基，我们必须事先打好根基，才能建更高的大厦。为此，今天我们不仅聚集了众多医院专家、业内优秀器械企业，同时还有众多供应链厂商，让全产业共同来推动我国心脑血管医械的发展。”心脑血管产业的发展离不开奋斗在一线的专家们，武汉市中心医院主任医师、脑血管介入专家陈文医生详细地为我们介绍了脑、脊髓血管病的诊断及微创介入手术治疗。
陈文医生表示，神经介入外科的现状是成为了国内资本和企业的超车赛道，伴随集采政策的落实，神经介入医械的国产替代正在加速。但高速发展也带来了缺点，那就是神经介入大中心的常见病例被稀释，以及单个介入中心的病例量被分散和下降，同时，积累神经介入专业知识和经验的比例数也被稀释了，这些问题值得我们注意。在未来，中国神经介入领域将有更多新技术和新器械、其手术会向基层下沉、介入机器人和远程医疗指导也会随之兴起。陈文医生认为，由于国产神经介入器械正处于弯道超车阶段，所以国内器械在质量和设计上良莠不齐，有的管子容易折了，或者稍微加大一点吸力就瘪了。像加奇公司早期的JSS圈就不是很好用，但是经过持续发展后，这个圈基本上可以媲美国外一些弹簧圈。所以，国产器械在工艺、管理、研发、实战方面都需要有一个成熟化的过程。陈文医生表示，国内有些产品同质化明显，希望大家拿到牌照之后多加改进并差异化发展。现在的营商环境更加规范，企业应该注重积累和创新，保持我们这个领域良性的可持续发展、务实并加强医工合作。
苏州市中医院，院长助理兼血管外科主任戎建杰教授为我们带来了主题为《外周深静脉血栓器械创新及应用》的分享。戎建杰教授表示，静脉血栓栓塞症是在手术后发生率较高的并发症，也是围手术期死亡重要原因之一。静脉血栓症主要发生两点：一个是DVT，一个是PET。深静脉治疗在15年之前都是在内科做治疗，仅仅是用抗凝药物，或者只是让病人卧床休息一下。随着先进理念出现，今后的深静脉治疗主要解决两个问题，一个是急性期肺动脉栓塞，第二个是血栓残留导致深静脉血栓综合症。围绕这两点，我们需要把血栓做进一步清除、溶解，最大可能保护静脉的功能。
创新要永远在路上。围绕着血管治疗的创新，应该是怎么样尽快把病变血管开通、把血栓清除。虽然不同产品的原理不同，技术特点也不同，但是最终还是要为病人服务，降低可能的并发症是最根本的。
清华大学第一附属医院副院长胡畅在大血管的介入与外科治疗方面有着丰富的经验。他今天为我们分享的主题是《大血管（主动脉夹层）的介入与外科治疗》。业内把主动脉夹层称为人类可以得的最严重的疾病之一。所谓主动脉夹层就是指各种原因导致内模撕裂，血流经过内膜破口进入血流中层，导致中层剥离，大动脉血管逐渐形成了真假两个腔，最后形成双腔主动脉。
随着3D打印技术不断应用广泛，清华大学第一附属医院和清华大学机械工程团队开发了一种新的技术借助3D打印模块成型以熔融挤出技术，根据病人实测CT图像，打印出适合病人直径的和血管形态的模具，再根据模型制作出匹配相应的覆膜支架，大大缩短了重新定制的周期，最快时间只需要2天。除了以上3D打印成形技术，我们团队目前正在研制三分支支架，这种支架真的将来能够上市的话，相信能够解决90%以上的主动脉夹层。
苏州润迈德医疗科技有限公司的医学总监冯韵迪在《数字功能学诊断赋能心血管疾病精准诊断》中认为，目前冠心病诊断有两大类：影像学评价和功能学评价。影像学评价像冠脉造影，OCT，CTA，但是影像学造影只能对病变狭窄程度进行评价，而狭窄对于远端的血流产生多大影响其实是不得而知的。影像学狭窄其实并非是完全等同于心肌缺血的，目前也有比较著名的像FRM1、FRM2的研究都证实了，如果仅依据造影图像，将有超过三层的中度狭窄的患者会被忽略治疗。为此，在上世纪90年代吃的临床专家们就提出了功能学的评价方法，功能学评价主要包括血流储备分数的评价（FFR），对于微循环就是微循环阻力指数（IMR）。
针对冠心病，润迈德开发了两款创新产品，分别是CaFFR系统和CaIMR系统，而且都取得了创新医疗特别审批，获得中国药监局注册证并上市销售。润迈德这两款产品是不需要压力导丝，不需要血管扩张药物的，只是需要在冠脉造影图像进行处理以及核心算法就可以计算出来。润迈德一直秉承着创新的理念去做各项产品，公司的理念是以创新回应初心，用科技德润人心，欢迎大家一起去探索更多创新的理念和创新的产品。上海芯垣电子科技有限公司：
《比头发丝还细小的压力传感器》上海芯垣电子科技有限公司的总经理邵春雨在《比头发丝还细小的压力传感器》中表示，近些年，手术基本都在朝着微创的方向发展，更小的创口降低了病人痛苦，但是对医疗器械企业以及供应链企业却是一个非常大的挑战，因为小型化也就意味着更精密，生产制造研发也就更难。尤其是在心脑血管方面，甚至有些产品要做到比头发丝还细。对此，上海芯垣电子科技有限公司的总经理邵春雨先生带来了主题为《比头发丝还细小的压力传感器》的分享。
头发丝到底有多细？从平均数值来看头发丝整体直径在80微米左右，上海芯垣电子科技有限公司的传感器比头发丝更细，那它大概是多少呢？75×220×750微米，迄今为止在全球能够进入商用的所有传感器中应该是最小的。这个尺寸可以轻松满足1Fr导管的设计需求。目前，全球医疗行业最大医疗器械公司是上海芯垣的客户。路虽远，行则将至；事虽难，做则必成。上海芯垣希望有机会跟大家一起合作，为智慧医疗行业贡献自己的力量。
《心脏瓣膜产品发展及前景分析》
邵秦 宁波健世科技股份有限公司的医院总监，首都医科大学临床医学硕士
宁波健世科技股份有限公司的医院总监，首都医科大学临床医学硕士邵秦女士在《心脏瓣膜产品发展及前景分析》中认为，对于瓣膜病来讲，目前只有药物治疗和手术治疗两种方式。因为本身是结构性疾病，所以药物来讲只能减缓患者症状，并不能真正改善预后。而人工瓣膜置换对于患者来讲是完全根治的效果，所以人工瓣膜领域对于瓣膜病来讲是至关重要的。在2021年，国内市场规模TAVR产品市场规模已超过9亿人民币，2030年有望成长至114亿元。
二尖瓣和三尖瓣的市场规模远远大于主瓣。三尖瓣产品的临床理念已经被证实了，所以它的市场规模和发展速度会更快。根据沙利文的预测，在2030年二尖瓣和三尖瓣介入创新器械加总市场规模有望超过290亿元。中国首个三尖瓣相关产品有望于2023年上市。国产创新其实已经开始逐渐引领这种国际潮流。在瓣膜领域，其实国内还是处于非常起步的阶段，但不管是修复类产品还是置换类产品都有着日新月异的技术进步，势必会带来整个行业的蓬勃发展。正是风好扬帆时，奋楫逐浪天地宽。
心玮医疗
《玮来已来——外周覆膜支架的设计和实践》
叶静静 心玮医疗的研发主管
心玮医疗的研发主管叶静静女士在《外周覆膜支架的设计和实践》中表示，动静脉通路是需要慢性血液偷袭的终末期肾病患者的生命线。植入覆膜支架在肝静脉与门静脉之间建立人工分流通道，使门静脉血流直接分流到下腔静脉，从而降低心脉压力。覆膜支架在腹主动脉瘤以及髂骨静脉压迫综合征方面也有着广泛应用。
覆膜支架目前还有两个难点，第一个是抗凝涂层相关的研究，我们需要有更好的体外抗凝评价手段。希望有更好的体内抗凝效果的涂层材料研发，还有希望创造一个更简便高效抗凝涂层工艺，深挖抗凝涂层的整体安全性。第二个是小规格覆膜支架目前市面上产品并不多，小规格在适应症方面是有用的，目前在治疗中发现覆膜支架的输送装置的直径相对较粗，所以未来需要进一步研发小规格覆膜支架，以及配套的输送系统。
赛诺神畅医疗科技有限公司
《颅内药物洗脱支架研发及产业化》
蔡文斌 赛诺神畅医疗科技有限公司，高级研发总监
赛诺神畅医疗科技有限公司，高级研发总监蔡文斌蔡总在《颅内药物洗脱支架研发及产业化》中认为，脑卒中是国家卫健委非常重视的一个领域，国家大力在建立卒中中心。而更多的循证医学对血管类治疗和药物治疗做临床研究，让血管内治疗优势会越来越明显，目前的主要问题是在于血管内治放了支架之后再狭窄率比较高，30%左右，这是一个大的行业背景。
因为再狭窄问题，所以赛诺神畅一直投入研发的是愈合导向的支架，可真正让血管恢复它的功能，从而降低再狭窄概率。涂层的设计是整个产品设计的核心。赛诺神畅的涂层是专有涂层，是和法国一起合作的技术，因为现在的器械已经不只是单纯的器械，更多是一个药械组合器械，药物的作用更加重要。涂层可以促进内皮化，并快速爬附支架表面。平台的几个关键点，包括薄壁爬覆，PLGA加上雷帕霉素药物释放的速度和曲线，加在一起能带来抑制再狭窄的效果。
北京阿迈特医学器械有限公司
《3D打印全降解外周血管药物洗脱支架》
刘青 北京阿迈特医学器械有限公司董事长
北京阿迈特医学器械有限公司董事长刘青在《3D打印全降解外周血管药物洗脱支架》中表示：存在一个非常大的涉及糖尿病的血管病领域。中国的糖尿病患者特别多，最常见的并发症就是下肢动脉狭窄或者下肢闭塞，经常会因为狭窄了下肢血液供血不足，一旦受到感染伤口很难愈合。糖尿病治疗最有效最简单方法就是介入治疗，通过介入治疗创伤小，病人恢复特别快。最理想的产品就是药物洗脱的全降解支架，既能防止急性的回缩，最终降解消失掉了。
做外周血管它比冠脉血管更难，冠脉是在心脏表面，心脏天天在跳，支架植入冠脉里面受力并不如外周血管受力大。而腿上肌肉收缩率是非常大的，那么就会挤压到支架，所以支架会受到各种各样复杂的力。当你受力的时候，支架结构设计也是非常关键的，可以看到它受各种各样的力，所以做外周血管支架有更大的挑战。
因此，可吸收支架，特别是3D打印可吸收支架，从结构设计上就要考虑耐疲劳。3D打印速度很快，比如做最长的支架从颗粒原材料变成支架也不过几分钟时间，生产效率非常高，在成本方面具有大的优势。
苏州茵络医疗器械有限公司
《YY/T 1764行标和心脑血管植入体机械安全体外评估》
龚霄雁 苏州茵络医疗器械有限公司董事长兼CEO
苏州茵络医疗器械有限公司董事长兼CEO龚霄雁先生在《YY/T 1764行标和心脑血管植入体机械安全体外评估》中认为，医械工程上大部分失效是由于疲劳造成的，疲劳对于所有工程问题贡献超过80%。耐久性就是疲劳另外一个表述。
由于支架不同的部位，血管会对支架产生不同的作用。冠脉支架比下肢支架的挑战要小很多。冠脉血管在跳动中曲率变化实际上并没有那么大，但下肢不一样，膝盖从直的到弯曲，这个血管的曲率半径变化是相当大的，容易造成器械疲劳。
来源于外周支架断裂原因的研究触发了医疗器械和人体植入周围环境的研究，行准要求我们从传统的镜像疲劳延伸到很多非镜像疲劳测试中间，对我们来讲一定程度上不是坏事，因为非镜像疲劳测试比颈镜像疲劳测试短了很长的周期，如果我们和监管部门沟通好之后，在评估我们产品耐久性同时减少实物实验，缩短检测时间，把更好的产品做出来。
《人工心脏的应用与发展》
谢子鹏 深圳核心医疗科技有限公司
心脏方面的疾病在我国一直是难以跟治的疾病，而今天我们已经完全实现了人工心脏的国产化。深圳核心医疗科技有限公司的谢子鹏先生在《人工心脏的应用与发展》中表示：尽管心衰治疗方法有内科也有外科，但们发现随着病程进展，药物作用是越来越有限。心脏移植虽然是终末期心衰患者有效治疗手段，然而心脏供体短缺，移植后患者需要长期服用免疫排斥药物，不仅每年花费不菲，还容易出现供心衰竭，移植心脏冠状动脉病变，感染等并发症问题。因此，人工心脏成为临床上非常刚需的问题。
目前，LVAD已经成为终末期心衰治疗的重要方式，国际心肺移植指南中已经将LVAD治疗纳入标准化治疗方式之一。小型化对于手术植入而言有非常大的好处。第一个，设备体积越小，临床手术侵犯性就会越小。传统采用的是开胸手术，面临着大的创口手术。如果有更加小的体积就可以使得小切口微创手术成为可能，而小切口的微创手术往往采用左胸开口合并胸骨旁的植入，这使得创口有明显的减小。第二是临床救治人群范围更加广，为儿童植入提供了一个可能性。第三是小型LVAD有利于心肌恢复，对于心肌恢复减少影响，促进患者心脏功能的恢复。
如果未来植入手术操作的损伤更小，患者术后的生活质量不受携带人工心脏装置而影响，将是人工心脏领域更大的突破。
北京奇敏儿信息咨询有限责任公司
《心脑血管类医疗器械临川试验设计实施要点》
肖亚 北京奇敏儿信息咨询有限责任公司的临床试验部负责人
北京奇敏儿信息咨询有限责任公司的临床试验部负责人肖亚女士在《心脑血管类医疗器械临川试验设计实施要点》中认为，高风险类医疗器械产品基本上都是需要进行临床试验的。但通过临床试验获批上市的产品后续进行了变更，如果不涉及它的适用范围、技术特征或者生物学特性，就是不需要进行临床试验的。而新型医疗器械，如果在中国境内还没有类似的医疗器械获批上市，这一类医疗器械也是需要通过临床试验来获批上市的。如果产品既不属于高风险医疗器械，也不属于新型医疗器械，这类产品大多数是可以通过临床评价，免临床方式获批上市的。但是对于一些医疗器械还要考虑现在医疗器械临床试验技术指导原则，现有的非临床的数据和同类产品的临床数据是否能够验证产品安全和性能的基本原则，如果不可以，也是需要进行补充临床试验的。关于临床试验的设计，这类产品如果生产企业还没有一款生物可吸收产品批准上市，首先需要进行可行性试验。或者申请人已经有一款上市，但是对它进行了变更，产品进行升级换代，涉及到药物，涂层或者支架平台的变化，这个时候也需要先进行可行性试验。
在进行了可行性实验确认产品的安全和可行性之后，下一步才可以进入确证性临床试验包括两部分，1、随机对照试验。2、单臂试验。
在实施临床试验的时候需要关注的四个方面：
1、溯源，CRF客观数据与HIS、LIS、PACS等功能科室记录中有对应结果。主观记录要保持一致性及原始文件记录的认定、澄清等。特别重视疗效指标，与产品相关的安全性记录，特别注意数据的修改、澄清文件。
2、试验器械的运输、接收、存储、分发、回收与处理等记录应完整，所使用的、废弃的或者返还的数量应与申办者提供的数量一致。
3、对照器械，要求合法来源，供应链条完整性。
4、AE/SAE及PD，AE/SAE是否漏记、漏报，PD是否漏报。我们在执行临床试验的时候一定要特别关注AE/SAE和PD的记录。
张书培 的法规注册部副总监
君岳医疗科技（上海）有限公司的法规注册部副总监张书培在《创新医疗器械临床评价路径的思考原则》中认为，器械大方向决策过程之中，怎么才能识别真正影响后面决策的关键因素有几个方向：第一个跟产品实质相关，包括作用时间、侵入方式、患者人群等等。第二个是监管方式的因素，像去美国应该是走510k注册认定，还是PMA认定。第三个是临床评价方法相关的要素，可不可以走同品种，我们是做单组试验设计，还是随机对照。临床评价路径的选择，应该优先思考产品实质风险等级，临床评价路径的不同不会影响审评对临床证据的充分性的要求。
江苏美凤力医疗科技有限公司
《关于心血管医疗器械临床的动物实验设计》
胡佳伟 江苏美凤力医疗科技有限公司的实验部主任
江苏美凤力医疗科技有限公司的实验部主任胡佳伟先生在《关于心血管医疗器械临床的动物实验设计》中认为，医疗器械临床前评价主要分为三大块：产品性能研究、生物学评价，临床前动物实验。临床前动物实验评价也是医疗器械临床前评价领域里面花费时间最长，花费经费也是最多的，往往是三类医疗器械在临床前评价阶段思考最多的一个地方。
我们做试验设计的时候首先要明白做动物试验的作用，做动物试验有两大块作用：第一，可为产品设计定型提供相应的证据支持。第二，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持信息，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考数据。
Life Vascular Devices Biotech S.L.
《医用亲水涂层在介入医疗器械上的应用》
孙璟 Life Vascular Devices Biotech S.L.的中国区业务总监
Life Vascular Devices Biotech S.L.的中国区业务总监孙璟在《医用亲水涂层在介入医疗器械上的应用》中表示，亲水涂层其实并不神秘，实际上它是一种高分子材料，具有松散的胶黏结构的高分子材料。松散结构的高分子材料中间有一些间隙，遇到水之后，水分子会填充到这些间隙里面，就像海绵吸水一样，吸完水之后就形成水凝胶状的结构，水凝胶就会持续产生润滑和亲水的功能。
亲水涂层在介入医疗应用上已经很多年了。亲水涂层可以显著降低推送力，让医生很容易操作这些手术器械，提高操作性以及减少手术的时间。同时可以避免摩擦到病患血管内壁或者黏膜，减轻病患痛苦，这是使用亲水涂层的初衷。
虽然我们的器械是固体，但是这些固体材料在人体体液或者溶液里面是产生一些释放的，涂层是释放不溶性颗粒的大户，中国药典与美国药典对不溶性颗粒的释放均有要求，FDA曾经对不溶性颗粒造成潜在术后不良进行提示。较低的不溶性颗粒市也是考量器械性能的一个关键点。
ALDERS中国
医用胶水在心脑血管器械的发展与应用。
ALDERS中国区总经理王勤在《医用胶水在心脑血管器械的发展与应用》演讲中表示，医用胶水在冠脉、外周、电生理、心脏输送系统方面都有非常完善的解决方案。胶水的作用就是把两个不同的材料连接在一起，比如说玻璃和金属没办法热熔的，所以不同的结构上面就必须使用胶水了。胶水和物理溶解来比，它的优点在哪里呢？据不完全统计，用胶水稳定性比热熔要高20%，特别是G、P、S（GE、强生、史塞克）他们非常善于用胶水。判别粘接好粘还是难粘，第一种是看达因值。第二种是看接触角，接触角越小表示表明材料越亲水就越好粘。
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本次峰会从医院临床应用、产品创新、供应链的创新、高分子材料到医疗器械的注册、法规进行了全面分享，也希望这些交流能够为大家带来帮助。大会的主题分享到此圆满结束！
会议尾声，毛成先生详细地介绍了智慧医械网和众智技服在2023年的工作要点：“我们将持续地从供应链资源的整合，通过信息服务、技术交流助力医械企业的市场销售；帮助解决行业技术难点的统筹攻关、海外市场的拓展等多个方面推动产业发展。今年7月份，智慧医械网和众智技服将在深圳市举办‘因心而生·向新而行--中国（心脏）植介入创新大会’，10月份将在南京市举办第七届中国内镜大会暨年度盛典，欢迎大家积极参与。当然，不仅要在国内推动产业发展，同时也要推动国产医疗器械走向海外。因此，我们将在今年11月份组织国内医械企业走访德国，进行技术学术交流和市场拓展，本次走访对象主要是德国当地的器械厂商以及医院。我相信，中国医疗器械产业必然是立足本土，走向全球！”
