2026年2月12日，国家药品监督管理局相关机构发布了关于公开征求《医疗器械警戒质量管理规范(征求意见稿)》等5个警戒技术文件意见的通知，面向社会公开征求意见建议。
医疗器械警戒是保障医疗器械在上市后安全使用、及时发现并评估安全风险的核心机制，是产品全生命周期监管的重要组成部分。在全球多数成熟市场，医疗器械上市后风险监测都被视为质量管理体系不可或缺的一环。
而本次征求意见的5份文件分别围绕质量管理规范、检查要点、撰写指南、趋势报告和安全更新报告等内容展开，涵盖了医疗器械警戒体系从制度建设、技术实施到报告撰写等多个关键环节，具有重要的指导和实践价值。