据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网披露，拟同意上海阶梯医疗科技有限公司的植入式无线脑机接口系统进入特别审查程序。严格意义来说，这并不能算是首个进入特别审查程序的脑机接口产品，博睿康在去年的8月份就已经提交申请了，只不过名字不叫脑机接口。
什么是创新医疗器械产品？
创新医疗器械在定义上是指在我国依法取得核心技术发明专利，工作原理或作用机理首创，临床应用价值显著的基本定型器械产品。在程序上是指适用创新产品注册的申请人，在进行创新医疗器械申报后，通过创新医疗器械审查办公室特别审查且在5年内注册上市的医疗器械产品。
什么是创新医疗器械特别审查？
创新医疗器械特别审查是指国家为鼓励及支持创新医疗器械产品研发给予的审查审批上的便利程序。主要分为两个步骤，一为医疗器械创新认定，二为医疗器械创新认定成功后的产品注册优先通道。
在医疗器械创新认定阶段。符合创新定义三大方面的医疗器械产品可进行创新认定。创新医疗器械先由省级药监局进行初审，通过后由国家药监局器械审评中心创新医疗器械审查办公室进行审查并出具审查意见。通过审查的产品需在审查意见中对其管理类别进行界定。被界定为第二类医疗器械的由各省局进行审评，三类创新医疗器械由国家局进行审评。
值得注意的是，创新医疗器械通过审查认定后并不一定会注册上市。如前所说，进入特别审批通道的产品是基本定型而非成品，通过创新认定后，还需进一步开发。因此创新医疗器械特别审查结果列表不等同于创新医疗器械产品目录。即使通过特别审查，也有可能在5年内因为开发未完成而错失注册上市的机会。